美国食品药品监督管理局FDA已经批准nivolumab(opdivo )联合氟嘧啶和含铂化疗及nivolumab和ipilimumab (Yervoy)作为不可切除的晚期或转移性食管鳞癌( ESCC )成人患者的一线治疗方案，无论PD-L1状态如何。
监管决定基于三期CheckMate-648试验( NCT03143153 )的数据。 在该试验中，在所有随机人群和PD-L1表达至少为1%的患者子集中，nivolumab联合化疗或ipilimumab明显改善总生存期( OS )。
在所有随机人群中，nivolumab联合化疗中位OS为13.2个月，而单纯化疗中位OS为10.7个月，相当于死亡风险降低39%。 中位PFS分别为5.8个月和5.6个月。
在PD-L1表达在1%以上的患者亚组中，nivolumab/化疗中位OS为15.4个月，而单纯化疗为9.1个月，相当于死亡风险降低46%。 研究组和对照组中位PFS分别为6.9个月和4.4个月。
在PD-L1表达在1%以上的患者亚组中，nivolumab和ipilimumab双重免疫治疗组合中位OS为13.7个月，单独化疗中位OS为9.1个月，相当于死亡风险降低36%。
在所有随机人群中，免疫治疗的中位OS为12.8个月，单纯化疗的中位OS为10.7个月，相当于死亡风险降低22%。而PD-L1表达在1%以上的亚组，nivolumab/ipilimumab组中位PFS为4.0个月，而单纯化疗组为4.4个月，未达到统计学意义。
在安全性方面，Nivolumab单药治疗联合ipilimumab治疗与严重、致命的免疫介导的不良反应有关，肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、肾炎和肾功能损害、皮肤病学不良反应、其他免疫介导的不良反应等。
(责任编辑：编辑露露)
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