胆管癌( CCA )是一种来源于肝内、肝门部和胆管上皮细胞的恶性肿瘤，极具侵袭性。 目前全球胆管癌发病率逐年上升，但标准治疗方案仍以化疗为主，晚期转移性患者预后较差，中位生存期不足1年。这次Truseltiq的批准，给晚期胆管癌患者带来了重要的靶向治疗新选择。
2021年5月，美国食品药物管理局( FDA )已加快批准truseltiq(infigratinib )，用于治疗先前接受过治疗、具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌( CCA )患者。
Infigratinib是一种口服的ATP竞争性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗FGFR2融合驱动胆管癌患者。 Infigratinib靶向成纤维细胞生长因子受体( FGFR )蛋白、阻断下游活性。
批准基于对108名以前治疗过的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者进行分组，具有FGFR2融合或重排的单臂二期研究。 入团时，99%(107名)患者为转移性(期)胆管癌。
这108名胆管癌成人患者，口服125 mg infigratinib，21天，每28天一个周期，至不可接受的毒性或疾病进展。 同时，
所有患者均口服磷结合剂盐酸西韦拉默( Sevelamer )进行预防。
2021年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布的结果显示，Infigratinib治疗组患者达到23%的客观缓解率( ORR )和5个月的中位缓解持续时间( DOR )。 其中，在23名受访者中，8名患者持续缓解6个月以上。临床研究证明Infigratinib具有临床意义上的肿瘤缩小率(总缓解率)和反应持续时间。
迄今为止，FDA已批准靶向药物Pemigatinib (哌替啶)上市，用于治疗既往治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。 这是胆管癌治疗中的第一个靶向药物，主要针对FGFR1、2和3靶点，结束了胆管癌的化疗时代。
Truseltiq的批准对这些患者来说是重要的里程碑。 Truseltiq为FGFR2融合驱动胆管癌患者带来新的靶向治疗选择。
(责任编辑：编辑露露)
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