2022年6月2日，Myovant Sciences和Pfizer公司联合宣布美国食品药品监督管理局( FDA )已接受对Myfembree（relugolix 40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg）的补充新药申请(sNDA)进行审查。
sNDA基于MYFEMBREE 3期LIBERTY随机停药研究( RWS )的安全性和疗效数据，对Myfembree美国处方信息( USPI )提出更新建议，纳入一个研究的长期数据。该研究评估Myfembree对绝经前伴大量月经出血的妇女的疗效。 根据《处方药用户费用法案》(PDUFA )，FDA为此sNDA设定的目标行动日期为2023年1月29日。
NDA的提出得到3期LIBERTY随机退出研究( NCT03751124 )数据的支持，该研究评估了添加Myfembree周的远期疗效和安全性。
参与者已经完成了24周的LIBERTY1试验( NCT03049735 )或liberty1( NCT 03103087 )试验和28周的非盲扩增研究。
符合受访女性定义的女性，月经失血量<80毫升，月经失血量比基线减少50%以上，被重新随机分配接受Myfembree或安慰剂。
结果接受Myfembree治疗的女性78.4%在第76周达到持续应答率，在第52周停止治疗开始使用安慰剂的女性15.1%(P小于0.0001 )。
该研究还达到了3个重要的次要终点：第104周持续反应率、严重月经出血复发的时间和绝经率。
Myfembree其他52周的安全性与以前的研究一致，未发现新的安全性信号。 此外，在持续接受Myfembree治疗的部分女性( n=31 )中，骨矿物质密度稳定两年。
(责任编辑：编辑露露)
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