2021年6月7日，FDA批准渤海健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm（aducanumab，阿杜那单抗），用于阿尔茨海默病( ad )的治疗。Aduhelm通过加快批准程序获得批准，从而使患者能更快地接受药物治疗。
Aduhelm是靶向淀粉样蛋白( A)的人单克隆抗体，可选择性结合AD患者脑内淀粉样蛋白沉积，通过激活免疫系统清除脑内沉积蛋白。
这是近20年来FDA首次批准治疗阿尔茨海默病( AD )的新疗法，也是首个被批准的靶向AD潜在疾病机制的新疗法。 以前，FDA授予了aducanumab快速通道资格( FTD )。
在评估AD早期(轻度认知障碍和轻度痴呆)患者的研究中，Aduhelm始终表现出降低淀粉样蛋白斑块剂量和时间依赖性的作用。Aduhelm于2019年开始了2个3期临床研究，初步数据结果被评价为“改善AD患者认知功能的可能性很低”。 但是，渤海健医学数据统计师在分析了更大的数据集后，在其中的一项研究中，接受大剂量Aduhelm治疗的AD患者第78周认知能力评分与对照组相比显著降低23%，达到主要终点。
Aduhelm最常见的不良反应是ARIA、头痛、跌倒、腹泻和精神障碍/谵妄/精神状态改变/迷失。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
