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FDA批准克罗恩病药物Skyrizi(risankizumab)

        2023-08-30 10:02              


克罗恩病是慢性、全身性、进展性的; 许多患者都经历过严重影响日常生活的不可预测的症状。 在一些临床三期试验中,与安慰剂组相比,Skyrizi可以有效改善克罗恩病患者的内镜反应( endoscopic response ),达到临床缓解( clinical remission )。
 
最近,AbbVie宣布,美国FDA批准skyrizi(risankizumab )用于中重度克罗恩病( CD )成年患者的治疗。Skyrizi是第一个接受批准治疗的患者组的特异性靶点白细胞介素-23(il-23 )的抑制剂。
 
申请基于中重度克罗恩病患者中两个诱导和一个维持性临床三期试验显示的Skyrizi安全和疗效数据结果。 诱导性试验最早在第4周观察,在患者临床反应和缓解情况方面,Skyrizi治疗组患者数明显多于安慰剂组。 在第12周和第52周,Skyrizi组获得内镜反应和临床缓解的患者数也优于安慰剂组。
 
在FORTIFY的52周维持试验中,与安慰剂组( risankizumab诱导反应者)相比,一年后,更多比例的患者达到了内镜反应和临床缓解的共同主要终点。
 
“我们很高兴为中重度克罗恩病患者提供时隔6年的新治疗选项。 有可能给患者带来有意义的内镜改善。 ”伊娃比首席科学官兼研发高级副总裁Thomas Hudson博士说,“艾比目前有30多项正在进行或计划进行的炎症性肠病临床试验。 我们致力于通过对更多研究的投资和探索,为免疫系统引起的胃肠病患者改进现有的标准疗法。 ”
 
迄今为止,Skyrizi已获准用于治疗在美国可接受系统性疗法或光疗法的成人中的严重斑片状银屑病患者和成人活跃的银屑病关节炎。
 

(责任编辑:编辑露露)



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