肌萎缩性脊髓侧索硬化症是目前尚无治愈方法、进展迅速的神经退行性疾病。 依达拉奉治疗该疾病的综合临床开发计划已有十多年，包括许多和口服制剂的临床试验。 此次批准的口服制剂与此前批准的IV相比，提供相同的药物和效果，为患者提供灵活的给药方案，无需调整剂量即可口服或经营养管给药。
2022年5月14日，美国FDA批准依达拉奉( edaravone，商品名： Radicava ORS )口服，用于肌萎缩侧索硬化) ALS的治疗。 这是目前无法治愈，进展迅速的神经退行性疾病。
Radicava的疗效已在以前的3期研究( NCT01492686 )中确定，该研究表明，与安慰剂相比，Radicava治疗24周可延缓33%的身体功能丧失。
至少5%的患者报告的治疗紧急不良事件( TEAE )为肌肉无力( 16.2% )、跌倒( 15.7% )、疲劳( 7.6 )、背痛( 7.0 )、便秘( 7.0 )、头痛( 5.9 )、呼吸困难( 5.4 )； 研究期间未观察到严重不良反应( TEAE )。将身体功能丧失作为探索性终点进行研究。 在完成研究的169名患者中，ALS功能评定量表-修订版评定相对于基线的平均变化为-5.6(95%ci，-6.5，-4.8 )。
Radicava ORS含有与Radicava相同的活性成分，后者于2017年最初被批准为用于ALS治疗的静脉内( IV )输液。 有效性基于一项生物利用度研究，该研究表明，在禁食条件下，口服混悬液血液中依达拉奉水平与静脉注射制剂水平相当。
Radicava ORS是专为ALS患者制备的口服配方，体积5mL液体配方，可使用注射器口服或输入给药管路，无需冷藏，使用前也无需溶解。 在得到适当的指导后，医务人员几分钟就能完成用药。
(责任编辑：编辑露露)
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