2019年6月，Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）获得美国FDA加速批准，与BR疗法联合治疗接受至少两种疗法的复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者的欧盟于2020年1月获得有条件批准，联合BR疗法治疗不适合造血干细胞移植的R/R DLBCL患者。 在美国和欧盟，Polivy被授予治疗DLBCL的孤儿药物资格，分别被授予BTD (划时代的药物资格)和PRIME (首选药物资格)。
Polivy是抗体偶联药物( Antibody Drug Conjugate，ADC )，是首个靶向CD79b的ADC，一个靶向b细胞表面特异性CD79b蛋白，另一个靶向连接化疗药物。
Polivy已获美国和欧盟批准，均基于全球Ib/II期临床研究GO29365的数据。该研究的期部分将80例过度预治疗的R/R DLBCL患者随机分配给2个方案组。 (1) polatuzumab vedotin苯达马斯汀利妥昔单抗) PBR； )2)苯达莫司汀利妥昔单抗( BR )。这些患者既往接受治疗中位数为2(pBR方案组范围1-7，br方案组范围1-5 )。这是第一项随机重要的临床研究，显示在不适合造血干细胞移植的复发或难治性弥漫大b细胞淋巴瘤( R/R DLBCL )患者中缓解率高于BR。
结果表明，PBR方案组完全缓解率仅为40 % ( n=16/40，95 % ci:25-57 )，BR方案组仅为18% ) n=7/40，95 % ci:7-33。 研究表明，PBR方案组与BR方案组相比总生存期(中位OS:12.4个月vs 4.7个月； HR=0.42 )被延长了两倍以上。 另外，在缓解持续时间( DOR，即从病情首次缓解到疾病恶化之间的时间)中，PBR方案组长于BR方案组(中位DOR:10.3个月vs 4.1个月，HR=0.44 )。
在安全性方面，PBR方案组和BR方案组最常见的不良事件包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少、疲劳、腹泻、恶心和发热。
Polivy是首个获批准的R/R DLBCL治疗化学免疫疗法，与常规治疗方案相比，可显著改善患者临床结局。
(责任编辑：编辑露露)
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