卫材( Eisai )和渤海健( Eisai )共同宣布，美国食品药品管理局( FDA )受理了lecanemab的生物产品许可申请( BLA )。用于治疗大脑中存在淀粉样变性，并确认为阿尔茨海默病( AD )所致轻度认知障碍( MCI )和轻度AD )的患者。 卫材于2022年5月初完成了BLA提交，FDA对BLA给予了优先审查。
lecanemab是人源化单克隆抗体，可选择性结合以中和和清除可溶性毒性淀粉样蛋白( A)聚集物(原纤维)，认为这些聚集物在AD神经退行性变过程中起着重要作用。 因此，lecanemab可能影响疾病病理学，延缓疾病进展。
lecanemab是唯一无需滴定就能用于治疗早期AD的抗A抗体。 此前，FDA已授予lecanemab快速通道资格( FTD )和划时代的治疗方法认证( BTD )。
根据概念验证2b期临床研究( Study 201 ) 18个月的预先指定分析结果，在证实脑部存在淀粉样变性并伴有AD轻度认知障碍( MCI )和轻度AD )的患者中，lecanemab10mg/kg(2 (每周静脉注射)治疗可减少脑A聚集( p > p<； 0.001 )、延缓病程进展) ) ADCOMS测定，p ) p<； 0.05 )。 该研究治疗12个月时未达到主要疗效指标。
该研究的开放标签舒张期( OLE )在结束核心治疗期(核心治疗期)和9-59个月的间断治疗期( Gap period off treatment，平均24个月，n=180 )后开始。
为了评估安全性和有效性，目前OLE正在进行中。
目前，lecanemab早期AD治疗的Clarity AD 3期临床试验正在进行中，卫材于2021年3月完成了1795例患者的纳入。 该试验的主要终点数据将于2022年秋季获得。
FDA同意Clarity AD试验结果可作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。
另一项3期临床研究( AHEAD 3-45 )评估lecanemab治疗临床前AD脑内淀粉样蛋白水平升高的患者，以及早期临床前AD和淀粉样蛋白水平中等的患者的疗效。
(责任编辑：编辑露露)
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