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FDA批准Xalkori用于治疗ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤

        2023-08-23 10:48              


2022年7月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准克唑替尼( XALKori )治疗1岁或以上不可切除、复发性或难治性alk阳性的炎性肌纤维母细胞瘤患者。
 
该药物在多项临床试验中进行了评估,包括在患有复发/难治性实体肿瘤或间变性大细胞淋巴瘤的青年患者群中进行的1/2期ADVL912试验( NCT 00939770 ) n=14 )和在非小细胞肺癌( n=7)的成人患者实体ALK阳性恶性肿瘤中进行的1期A8081013
ADVL912试验总体缓解率为86%(95%ci,57%-98% ),A8081013试验7名患者中有5名表现出客观缓解。
 
儿童群体常见不良反应( AE )包括呕吐、恶心、腹泻、腹痛、皮疹、视力障碍、上呼吸道感染、咳嗽、发热、筋骨疼痛、疲劳、水肿、便秘和头痛,成人群体常见AE包括视力障碍、恶心和水肿。
 
口服药物推荐剂量成人每日2次,每次250毫克,每次280毫克2儿科患者每日2次,直至病情恶化或出现不可接受的毒性。
 

(责任编辑:编辑露露)



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