2022年07月18日，Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准新型乳膏制剂opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)的1.5%用于成人和非节段性白癜风12岁以上儿童患者的局部治疗。Opzelura是FDA批准的首个、唯一的白癜风患者康复治疗方法，也是美国批准的Janus激酶( JAK )抑制剂唯一的局部制剂。
FDA的批准基于重要的3期TRuE-V临床试验计划（TRuE-V1 和 TruE-V2），该计划评估了600多名12岁以上非阶段性白癜风患者中Opzelura的安全性和有效性。 研究显示，与载体(非药物乳膏)相比，Opzelura治疗大幅改善VASI评分，第24周(初步分析)颜面及全身色素沉着改善，第52周行开放标签扩张。第24周结果与两项研究一致，约30%接受Opzelura治疗的患者在主要终点颜面白斑病面积评估指数( F-VASI75 )方面较基线改善75。
而TruE-V1和TruE-V2分别有8%和13%的患者接受载体治疗。 在第52周，接受Opzelura治疗的患者中约50%达到F-VASI75。此外，在第24周，接受Opzelura治疗的患者中有超过15%的f-vasi(f-vasi90 )实现了90 )以上的基线改善，而在接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。 在第52周，接受Opzelura治疗的患者达到F-VASI90，约30%。
在第三期研究的载体控制期，最常见的不良反应(发生率1% )是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。
Opzelura的标签包括重症感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告。
来自3期TRuE-V研究的第52周的数据在美国皮肤病学会( AAD ) 2022年年会的最新摘要会议上做了口头报告。
在非节段性白癜风患者中，Opzelura被批准每日连续两次局部使用，达到受影响区域体表面积的10%。 令人满意的患者反应可能需要Opzelura治疗24周以上。此前2021年9月，Opzelura获得FDA批准用于局部短期和非持续性慢性治疗轻度至中度特应性皮炎( AD )，12岁以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。
(责任编辑：编辑露露)
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