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Inqovi能降低骨髓增生异常综合征患者感染风险

        2023-08-22 17:10              


Inqovi  (decitabine and cedazuridine) 片剂,ASTX727,是cedazuridine(胞苷脱氨酶抑制剂) 和地西他滨(DNA去甲基化剂) 的组合,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而能够实现口服给药地西他滨,达到与静脉输注地西他滨同等的暴露当量。地西他滨是首个获批上市的抗癌DNA去甲基化剂。
 
2020年07月07日,美国食品药品监督管理局( FDA )宣布,批准发售大冢制药( Otsuka Pharmaceutical )旗下的Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi(decitabine and cedazuridine)片剂上市,用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)成人患者。
 
此次批准基于期ASCERTAIN临床试验结果,在138例初治并治疗的MDS和CMML患者中进行,评估Inqovi和西他滨静脉输液的疗效和安全性。
 
临床试验结果显示,静脉注射地西他滨与口服Inqovi相比,患者体内达成的药物浓度相似。 此外,以前依赖输血的患者中,约有一半在接受治疗后的8周内不再需要输血。 Inqovi的安全性特点也与静脉注射地西他滨相似。
 
在此之前,MDS患者需要定期去医院接受西他滨静脉注射治疗。 Inqovi片剂的批准,可以减少就诊次数,降低患者感染风险。
口服Inqovi与点滴静脉注射地西他滨最常见不良事件发生率差异无显著性。 Inqovi常见的不良反应包括疲劳、便秘、出血、肌肉痛、黏膜炎(口腔溃疡)、关节痛、恶心,并伴有白细胞低发热。Inqovi可累及胎儿,建议育龄男女患者采取有效避孕措施。
 
2021年,美国FDA批准的低甲基化药物Inqovi (地西他滨和Cedazuridine )口服片剂正式纳入最新版美国国家综合癌症网络( NCCN ) 《临床实践指南》,用于骨髓增生异常综合征( MDS )成人患者的治疗。《NCCN指南》建议在治疗成人骨髓增生异常综合征( MDS )患者时,口服片剂Inqovi替代地西他滨静脉注射液。这些MDS患者的临床症状为明显的细胞减少或骨髓母细胞增加、严重贫血或移植候选患者。用药方面,Inqovi须空腹服用,剂量每次1片/天,连续5天,每28天1个周期。
 

(责任编辑:编辑露露)



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