阿斯利康宣布已收到欧洲药品管理局( EMA )的人类药品委员会( CHMP )的提案，要求欧盟批准Tezspire(tezepelumab)作为高剂量吸入皮质类固醇和其他药物的维持治疗，但尚未得到充分控制，12岁及以上重度哮喘患者的追加治疗方法。
委员会的积极意见基于从PATHFINDER临床试验计划中获得的数据，上市许可申请包括重要的NAVIGATOR 3期试验结果，其中，与安慰剂相比，如果加入了标准治疗，Tezspire在重度哮喘患者主要和重要次要终点均优于安慰剂。
NAVIGATOR 3期试验的结果于2021年5月发表在《新英格兰医学杂志》上。 NAVIGATOR试验显示，Tezspire组与安慰剂组的安全性结果无临床意义差异。
临床试验中接受Tezspire患者最常见的不良反应是咽炎、皮疹、关节痛和注射部位的反应。
Tezspire是阿斯利康与Amgen合作开发的。 它是第一个严重哮喘生物制剂，通过阻断胸腺基质淋巴细胞生成素( TSLP )作用于炎症级联反应的前沿。
在2期和3期临床试验中，该治疗持续且大幅减少哮喘发作，涉及广泛的重症哮喘患者群体，无论重要生物标志物如何。
2021年12月，Tezspire在美国被批准为12岁以上重度哮喘成人和儿科患者的额外维持治疗，目前正在日本和世界许多其他国家接受监管审查。
(责任编辑：编辑露露)
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