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欧盟批准口服疗法RINVOQ作为中轴型脊柱关节炎(axSpA)新药

        2023-08-21 22:33              


2022年7月29日,欧洲委员会( EC )批准口服治疗rinvoq (upadacitinib )治疗c反应蛋白( CRP )和/或磁共振成像( MRI )升高,对非甾体抗炎药( NSAIDs )反应不充分的成年患者有炎症客观生命体征的活动性非放射性脊柱关节炎( nr-axSpA )。
 
Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,是由艾伯维发现并开发的经口选择性可逆的JAK1抑制剂,为治疗几种免疫介导的炎症疾病而开发。 JAK1是激酶,在许多炎症疾病的病理生理过程中起着重要作用。
 
根据SELECT-AXIS 2 nr- axSpA 3期临床试验的第一线结果,与安慰剂相比,接受RINVOQ 15mg的患者第14周时国际脊椎关节炎协会40%(ASAS40 )反应评分比例显著增加( 45比23 ); p小于0.0001 )。 与安慰剂相比,在第14周,14个多重控制的次要终点中的12个也达到了统计学意义。
 
与RINVOQ的已知安全配置文件相比,以前报告的安全数据未发现新的风险。 至第14周,治疗组间发生不良( AE )的患者比例相似( RINVOQ为48 ),安慰剂为46 )。SELECT-AXIS 2 nr- axSpA 3期临床试验完整结果发表于《柳叶刀》。值得一提的是,RINVOQ是首个也是唯一一个获得批准的JAK抑制剂治疗包括nr-axSpA和强直性脊柱炎在内的各种中轴型脊柱关节炎的患者。
 
Rinvoq 15mg已获批准4个适应证: 1)用于中度至重度类风湿性关节炎( RA )成年患者的治疗; 2)活动性银屑病关节炎;PsA )用于成年患者治疗;3 )活动性强直性脊柱炎( AS )用于成年患者治疗;4 )用于治疗中度至重度特应性皮炎( AD )成年患者和12岁以上青少年患者。
 

(责任编辑:编辑露露)



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