2022年8月2日，Marius Pharmaceuticals公司宣布美国FDA批准了口服睾酮替代疗法kyzatrex ( testosteroneundecanoate ，十一酸睾酮)治疗成年男性内源性睾酮缺乏或缺失相关疾病又称性腺功能减退。
Kyzatrex是一种独特的口服软胶囊，主要由淋巴系统吸收，避免肝脏毒性。 通过口服，消除了肌内注射睾酮常见的应用部位反应风险，以及外用睾酮凝胶或乳膏可能导致的妇女和儿童潜在转移。与长期治疗方案相比，Kyzatrex每天早晚(与食物一起)给药更接近于模拟自然睾酮引起的日常节律。
Kyzatrex的安全性和有效性在为期6个月的3期、多中心、开放性研究中得到了证实，对155名18岁至65岁之间性腺功能低下的男性进行了研究，性腺功能低下的定义是血清睾酮水平低于正常水平281 ng/dL (且至少有一种睾酮缺乏的体征或症状)。 在有效的人群( n=139 )中，接受Kyzatrex治疗的性腺功能减退男性88%达到平均血浆总睾酮浓度( C均值)的时间为第90天)的最后一次药代动力学( PK )随访，正常范围) 222-800 ng/dL )内超过24小时。
基于探索性终点，接受Kyzatrex的患者报告生活质量、精力/疲劳、勃起功能障碍、性交满意度和积极情绪得到改善。
在安全性方面，在2%的Kyzatrex患者中报告的最常见不良反应是血压升高( 2.6 )。 Kyzatrex对18岁以下男性的安全性和有效性尚未确定。
目前，kyzatrex ( testosteroneundecanoate，文德睾酮)已批准100mg、150mg、200mg种剂量强度。
(责任编辑：编辑露露)
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