Coherus BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准CIMErli(ranibizumab-eqrn )作为可与lucentis ( ranibizumab注射剂)更换的生物仿制药产品，值得一提的是，CIMErli(ranibizumab-eqrn )是FDA批准的唯一生物仿制药。
Cimerli可更换的视网膜适应证包括新生血管性(湿性)老年性黄斑变性( AMD )、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿( RVO )、糖尿病性黄斑水肿( DME )、糖尿病性视网膜病变( DR )和近视性脉络膜新生血管( mCNV )。
Cimerli的批准和与Lucentis的兼容性决定基于包括COLUMBUS-AMD研究在内的全面分析、临床前、临床计划，确认与Lucentis同等的安全性和有效性。发表在备受好评的医学杂志上的哥伦布-AMD研究眼科学是与对照组相比，第8周Cimerli最佳矫正视力( BCVA )达到基线变化主要终点的高头研究。次要终点包括48周BCVA的基线变化、48周FCB视网膜厚度的基线变化、安全性和免疫原性。 总体安全性和免疫原性与Lucentis相当。
基于所有证据，Cimerli证实任何患者所有适应证的临床结果都是相同的。 作为可更换的生物仿制药，在替代Lucentis时，Cimerli预计任何方法都不会导致安全风险或疗效下降。
“视网膜病变是重大的公共卫生问题，有时会导致视力丧失或损害。coleeyeinstitute/Cleveland clinic眼科教授、Coherus顾问Peter K. Kaiser博士说：“作为致力于患者安全和健康的员工，拥有可与Lucentis交换的经批准的生物仿制药——，具有同样的安全性和疗效——对患者来说是个好消息。 “眼部抗VEGF药物使许多患有视网膜病变的人能够保持或获得视力。我很高兴我的患者有了更多的治疗选择。 ”
Cimerli是一种抗VEGF治疗类生物制剂，对帮助视网膜患者维持和获得视力具有革命性意义。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
