2022年08月05日，拜耳公司宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准雄激素受体抑制剂( ARi ) nubeqa （ darolutamide)和多西他赛的补充新药申请( sNDA ) :转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC )治疗成年患者。
Nubeqa是新一代非甾体类雄激素受体( AR )抑制剂，具有独特的化学结构，能高亲和力结合受体，具有较强的拮抗活性，能抑制受体功能和前列腺癌细胞生长。 与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，潜在的药物相互作用和中枢神经不良反应(如癫痫、跌倒、认知障碍等)更少。
批准基于重要的3期ARASENS试验阳性结果，相关结果已在美国临床肿瘤学会泌尿生殖道肿瘤研讨会( ASCO GU )上公布。 实验表明，在转移性激素敏感性前列腺癌的男性中，Nubeqa联合雄激素剥夺治疗( ADT )和化疗多西他赛总体生存率有统计学意义改善。
ARASENS试验是唯一一项在转移性激素敏感前列腺癌患者中随机、多中心、双盲、安慰剂三期对照试验，用于测试第二代雄激素受体抑制剂Nubeqa与雄激素剥夺疗法( ADT )及多西他赛的疗效。
本次试验共招募新诊断的mHSPC患者1306名，受试者按1:1的比例每日随机接受Nubeqa或匹配安慰剂两次，与雄激素剥夺治疗( ADT )多西他赛联合使用。
结果显示，与雄激素剥夺治疗( ADT )多西他赛相比，Nubeqa ADT化疗(多西他赛)方案组患者总生存期) OS )有统计学显著改善，死亡风险明显降低32.5%。 另外，Nubeqa联合ADT与多西他赛组中位治疗持续时间更长( 16.7个月： 41个月)。 Nubeqa联合疗法在次要终点和预设亚组中也表现出一贯的优势。
此外，Nubeqa联合疗法组患者不良反应的发生率也未增加。
(责任编辑：编辑露露)
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