2022年10月25日，强生集团旗下的扬森( Janssen )宣布，美国FDA已批准加速发售复发/难治性多发性骨髓瘤( RRMM )成人患者治疗Tecvayli （Teclistamab )，这些患者已经接受了至少4种以上的前期治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
teclistamab(jnj-64007957 )是首个用于皮下治疗的双特异性t细胞结合抗体，可同时结合t细胞表面抗原CD3和b细胞成熟抗原) BCMA，可将CD3阳性的t细胞重定向至表达BCMA ( )的骨髓肿瘤细胞，诱导肿瘤细胞凋亡。
FDA加速批准得益于Tecvayli治疗RRMM的卓越应答率，批准基于重要的期临床试验MajesTEC-1的阳性结果。 试验共包括在110例平均接受5种治疗方案的患者中。 ( 76%的患者出现三重耐药。 蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗)。
研究结果表明，客观弛豫率ORR为61.8%(95%ci、52.1%、70.9% )，最重要的是28.2%的患者达到完全缓解( CR )或严格完全缓解( sCR )； 初次应答的中位时间为1.2个月( 0.2-5.5个月)； 中位随访7.4个月，90.6%缓解持续6个月，66.5%的缓和持续了9个月。
Tecvayli的安全性信息包括细胞因子释放综合征( CRS )和神经毒性免疫效应细胞相关神经毒性综合征的阻滞警告，及肝毒性、感染、中性粒细胞减少、过敏和其他给药反应及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
最常见的不良反应( 20%以上)为发热、CRS、肌肉酸痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎、腹泻。
最常见的3~4级实验室异常( 20%以上)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少、血小板减少。
推荐剂量为第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天皮下注射0.3mg/kg，第7天皮下注射1.5mg/kg，直至病情发展或出现不可耐受毒性。
(责任编辑：编辑露露)
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