欧洲委员会( EC )已批准fampyra（dalfampridine ER，氨吡啶缓释片)，用于改善多发性硬化症( MS )患者的行走能力。
此次批准基于期临床研究ENHANC的数据，该研究证实了Fampyra长期治疗复发型和进展型多发性硬化症提供的临床意义的益处和安全性。
Fampyra是钾通道阻滞剂，能改善行走状态。 在美国，该药于2010年经美国食品药品管理局( FDA )批准，以品牌名称Ampyra销售。
ENHANCE研究是Fampyra临床开发项目中的第三个期研究，也是其中规模最大、开展时间最长的研究。入组患者包括原发进展型、继发进展型、进展复发型、复发缓解型等不同疾病进展类型的多发性硬化症，评估Fampyra改善患者步行的远期安全性和疗效。 来自这项研究的数据于2016年发表，数据显示，治疗24周后：
1)采用12项MS步行量表( [MSWS-12] )进行评估，与安慰剂组相比，Fampyra治疗组有显著高比例的患者在步行能力方面表现出临床意义的改善( 43.2% vs 33.6%，p=0.006 )，到达了研究的主要终点。
2)临床医生报告的时标行走试验( tug )平均改善评估显示，与安慰剂组相比，Fampyra治疗组明显高比例患者的运动功能改善( 43.4% vs 34.7%，p=0.03 )。
3)与安慰剂组相比，Fampyra治疗组在多发性硬化症影响量表( [MSIS-29] )机体评分方面有更大改善(-8.00 vs -4.68，p<； 0.001 )。
4)该研究还观察到Fampyra对患者平衡和上肢灵巧性有改善的积极作用，但与安慰剂相比无统计学差异。在这项研究中，Fampyra的风险-效果比( benefit-risk profile )仍然是积极的。
值得一提的是，Fampyra同时解决了MS成人患者改善步行方面不满足的医疗需求，是MS成人患者中首剂临床疗效验证的药物，可单药治疗，也可与现有疾病修饰治疗联合使用，包括免疫调节剂。临床试验证明，对Fampyra治疗有应答的患者步行速度平均提高25%，证明Fampyra在患者步行能力方面提供了临床意义的改善作用。
(责任编辑：编辑露露)
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