美国食品药品监督管理局( FDA )已经批准了Biktarvy (中文译名：必妥维)的新低剂量片剂型( bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofoviralafenamide 15 mg )，用于体重至少14 kg至小于25 kg的已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1病毒的低龄儿童包括在内，并将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。
基于2/3期开放标签、单臂研究( NCT02881320 )队列3的数据，该研究表明Biktarvy低剂量片剂对病毒学抑制的HIV-1病儿童有效，且24周内通常耐受良好，队列3包括22名体重14至小于25 kg的参与者，可持续治疗48周，然后在舒张期继续研究药物治疗。 切换为Biktarvy治疗后，91%(20/22 )的受试者在第24周维持病毒学抑制，CD4 %对基线的平均变化为0.2%。
由于新冠导致肺炎暴发的研究中断，两名受试者在第24周未采集HIV-1 RNA。 儿科研究与成人中观察到的不良反应和实验室检查异常相比，未发现新的不良反应和实验室检查异常。
Biktarvy是一套完整的HIV-1片治疗方案，3种强效药物联合，将新型的、未添加皮质类固醇的INSTI bictegravir和desco vy ( emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 25 mg片剂，F/TAF )与骨架药物结合，形成基于可用整合酶链转移抑制剂( INSTI )的最小3种药物片剂方案( STR )，可每日一次，服用与食物相同或不同的衣服，具有有限的药物相互作用潜力和高耐药性屏障。
对于所有患者组，Biktarvy仅适用于无抗逆转录病毒治疗史组HIV-1感染的治疗。或病毒学抑制( HIV-1 RNA小于50个拷贝/mL )的稳定抗逆转录病毒疗法组替代目前的抗逆转录病毒疗法，这些患者无治疗失败史，无与Biktarvy单组分耐药性相关的已知替代。
(责任编辑：编辑露露)
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