2022年08月22日，希腊科学公司( Gilead Sciences )宣布欧洲委员会( EC )授予长期HIV-1 CAPSID抑制剂sunlenca(lenacapavir )注射液和片剂上市许可，以与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗多重耐药HIV感染的成人患者，这些患者无法构建抑制性抗病毒治疗方案。
sunlenca(lenacapavir )是一种具有多阶段作用机制的“第一类”衣壳抑制剂，对现有其他药物类别无已知交叉耐药，为目前治疗方法不再显示有效应答的HIV患者提供了新的、每6个月治疗选择。
上市许可申请( MAA )得到2/3期临床试验CAPELLA数据的支持，该试验联合lenacapavir评估背景抗病毒治疗方案在接受大剂量治疗的多重耐药HIV患者中的应用。在明显不满足医疗需求的患者中，83%(n=30/36 )的优化背景方案基础上使用lenacapavir的受试者在第52周达到不可检测的病毒载量(小于50个拷贝/mL )。另外，CAPELLA受试者的CD4计数平均增加了83个细胞/L。
《新英格兰医学杂志》在2022年5月11日的期刊上发表了CAPELLA研究的主要结果——lenacapavir对多重耐药HIV-1感染的衣壳抑制。
Lenacapavir适用于欧盟与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV感染的成年患者。 Lenacapavir片剂被批准在长寿命Lenacapavir注射液给药前口服。值得一提的是，欧洲上市是全球主要监管机构对lenacapavir审评的最新里程碑。
(责任编辑：编辑露露)
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