Diacomit是Biocodex制药公司开发的新型分子实体。 迄今已获欧盟27个国家批准，可用于Dravet综合征使用氯贝沙姆辅助治疗。 抗癫痫治疗首次获得FDA批准是在2018年，对于2岁以上的孩子，2018年完全获得了发售许可。
近日，美国食品药品监督管理局( FDA )宣布已批准扩大达托咪定( dia comit stiripentol )适应范围，用于治疗6个月以上、体重15磅以上、服用氯贝沙坦的Dravet综合征相关癫痫患者。diacomit(stiripentol )是FDA批准的唯一一种专门用于6个月小儿Dravet综合征发作的药物。
在两个多中心、安慰剂对照、双盲、随机临床研究中，Diacomit在6个月至3岁以下患者中的有效性是根据3至18岁以下患者的有效性证明估计的。在6个月至2岁以下儿童患者中发现的不良反应与以前临床研究中发现的相似。
在两项临床研究中，Diacomit在2个月后使全身性阵挛或强直阵挛发作中位数减少84%，而安慰剂组仅减少5.8%。 没有临床数据支持Diacomit在Dravet综合征中作为单一疗法使用。
与Diacomit相关的最常见不良反应为嗜睡、食欲低下、激越、共济失调、体重下降、张力减退、恶心、震颤、构音障碍、失眠。
Biocodex首席执行官Nicolas Coudurier说：“Biocodex致力于支持Dravet综合征患者及其护理人员。”“我很高兴更多的孩子被诊断出患有Dravet综合征时，能够为他们提供专业有效的治疗，并对他们的生活产生积极的影响。 ”
包装方面，Diacomit以60瓶装250mg和500mg胶囊形式提供，60个纸盒包装的口服混悬液以水果味粉末包装形式提供。
(责任编辑：编辑露露)
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