2019年，欧洲委员会批准了even ity romosozumab )，用于高骨折风险的绝经后妇女，治疗严重的骨质疏松症。
Evenity为人源单抗，皮下注射给药，每月1次，整个疗程12个月。 通过抑制骨硬化蛋白质( sclerostin )的活性而发挥作用。 Evenity是成骨剂，具有双重作用，既可增加骨形成，又可减少骨吸收，从而增加骨密度( BMD )，降低骨折风险。 骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因( SOST )编码，是一种分泌型糖蛋白。 体内研究表明，骨硬化蛋白在骨细胞( osteocyte )中特异性表达，通过作用于成骨细胞在骨代谢中起重要作用。
Evenity开发项目包括19项临床研究，分组约14000例患者，其全球期项目包括3个重要的期研究，分组11000多例患者。 其中，FRAME为安慰剂对照研究。
7180例有骨折风险的绝经后女性骨质疏松患者进行分组； ARCH为活性药物对照研究，将4093例前一次骨折的绝经后女性骨质疏松患者进行分组； BRIDGE研究对245例高骨折风险男性骨质疏松症患者进行了分组。
Evenity在美国和欧盟的批准基于FRAME和ARCH的数据。 值得注意的是，在美国，Evenity的药物标签中有黑框警告，表明这可能会增加心肌梗死(心脏病)、中风和心血管死亡的风险。
这种药物不应用于过去一年心脏病发作或中风的患者。 其他心血管风险因素的患者，应该比较研究治疗的益处是否大于风险。 如果患者在治疗期间心脏病发作或中风，应停止艾文治疗。 另外，FDA还要求开展上市后研究，以评估Evenity在绝经后女性骨质疏松症患者中的心血管安全性，包括5年的可观察性研究，然后可能进行比较安全性研究。
目前，Evenity已在全球37个国家获得批准，批准适应证因国而异。 2019年1月，Evenity在日本获得全球首个监管批准，用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松患者，降低骨折风险，提高骨密度。 2019年4月，Evenity获得美国FDA批准，用于治疗骨折高危绝经后妇女，以及骨质疏松症。
(责任编辑：编辑露露)
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