2021年9月21日，Incyte公司美国食品药品监督管理局( FDA )批准新型乳霜制剂Opzelura（ruxolitinib， 芦可替尼）上市，并发表了opzelura(ruxolitinib )是用于皮肤(局部)的处方药，是指短期和不连续的轻度至中度湿疹)特应性皮炎的慢性治疗非免疫妥协12岁以上的成人和儿童，如果局部处方疗法不能很好控制，或者不推荐这些治疗方法。Opzelura是美国FDA批准的第一个也是唯一的JAK抑制剂局部外用制剂。
不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)一起使用。尚不清楚Opzelura对12岁以下有特应性皮炎的儿童是否安全有效。
Opzelura是一种独特的外用JAK抑制剂乳膏，是轻度至中度湿疹的重要来源。 它可以单独使用，清洁皮肤，显著减少瘙痒。 通过一系列的肤色研究，OPZELURA可以用于患有湿疹的地方，甚至是脸部等敏感区域。
批准基于3期临床试验，包括2项随机双盲、赋形剂对照，包括1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。 研究结果显示，接受不同剂量洛索宁乳膏治疗的患者，与赋形剂相比治疗8周后，达到主要终点的患者比例明显优于对照组。
结果：两项研究均达到主要终点和重要次要终点：与赋形剂(非药物乳膏)治疗相比，卢西汀乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮肤损伤清除和瘙痒减轻。
临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗不良反应为鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、鼻漏。
此后，美国食品药品管理局( FDA )于2022年7月18日批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼，1.5%乳膏剂）一个新的适应症：用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，局部治疗非节段型白癜风（nonsegmental vitiligo）。
白癜风的批准基于关键的3期TRuE-V临床试验项目的结果。 数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和重要次要终点。
治疗24周后，与赋形剂乳膏治疗组相比，ruxolitinib乳膏治疗组患者颜面和全身皮损恢复显著改善。 52周数据显示，随着治疗时间的延长，皮损多色持续改善。在这个项目中，ruxolitinib乳膏临床上没有报道显著的给药部位不良反应，整体安全性良好。
新型乳膏制剂opzelura(ruxolitinib，芦可替尼) 1.5%的批准将为特应性皮炎、白癜风患者提供新的治疗选择，使更多患者受益。
(责任编辑：编辑露露)
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