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Opzelura用于治疗特应性皮炎、白癜风疗效、安全性如何?

        2023-08-04 17:39              


2021年9月21日,Incyte公司美国食品药品监督管理局( FDA )批准新型乳霜制剂Opzelura(ruxolitinib, 芦可替尼)上市,并发表了opzelura(ruxolitinib )是用于皮肤(局部)的处方药,是指短期和不连续的轻度至中度湿疹)特应性皮炎的慢性治疗非免疫妥协12岁以上的成人和儿童,如果局部处方疗法不能很好控制,或者不推荐这些治疗方法。Opzelura是美国FDA批准的第一个也是唯一的JAK抑制剂局部外用制剂。
 
不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或或强免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)一起使用。尚不清楚Opzelura对12岁以下有特应性皮炎的儿童是否安全有效。
 
Opzelura是一种独特的外用JAK抑制剂乳膏,是轻度至中度湿疹的重要来源。 它可以单独使用,清洁皮肤,显著减少瘙痒。 通过一系列的肤色研究,OPZELURA可以用于患有湿疹的地方,甚至是脸部等敏感区域。
 
批准基于3期临床试验,包括2项随机双盲、赋形剂对照,包括1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。 研究结果显示,接受不同剂量洛索宁乳膏治疗的患者,与赋形剂相比治疗8周后,达到主要终点的患者比例明显优于对照组。
 
结果:两项研究均达到主要终点和重要次要终点:与赋形剂(非药物乳膏)治疗相比,卢西汀乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮肤损伤清除和瘙痒减轻。
 
临床试验中,接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗不良反应为鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、鼻漏。
 
此后,美国食品药品管理局( FDA )于2022年7月18日批准Opzelura(ruxolitinib,芦可替尼,鲁索替尼,1.5%乳膏剂)一个新的适应症:用于成人和青少年(年龄>12岁)患者,局部治疗非节段型白癜风(nonsegmental vitiligo)。
 
白癜风的批准基于关键的3期TRuE-V临床试验项目的结果。 数据显示,该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和重要次要终点。
 
治疗24周后,与赋形剂乳膏治疗组相比,ruxolitinib乳膏治疗组患者颜面和全身皮损恢复显著改善。 52周数据显示,随着治疗时间的延长,皮损多色持续改善。在这个项目中,ruxolitinib乳膏临床上没有报道显著的给药部位不良反应,整体安全性良好。
 
新型乳膏制剂opzelura(ruxolitinib,芦可替尼) 1.5%的批准将为特应性皮炎、白癜风患者提供新的治疗选择,使更多患者受益。
 

(责任编辑:编辑露露)



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