百日咳是一种高度传染性的呼吸系统疾病，所有年龄阶段婴儿患严重并发症的风险最高。 怀孕期间接种的疫苗会增强母亲体内的抗体，并转移给发育中的婴儿。Boostrix以前曾被FDA批准用于预防10岁以上儿童破伤风、白喉和百日咳，但最新批准成为美国第一种有助于保护百日咳两个月以下婴儿的疫苗。
葛兰素史克公司10月10日宣布，美国食品和药物管理局( FDA )批准Boostrix (破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附的[Tdap] )用于妊娠晚期免疫接种，为了预防两个月以下婴儿的百日咳。
该公司表示，Boostrix目前已被几乎所有欧盟国家以及包括加拿大、澳大利亚和新西兰在内的80多个国家批准为破伤风、白喉和百日咳疫苗。
这是一种肌内给药的非感染性疫苗，包括破伤风类毒素、白喉类毒素和百日咳抗原。 该疫苗曾被批准用于积极增强10岁以上人群的破伤风、白喉和百日咳的免疫。
妊娠晚期预防2个月以下婴儿百日咳的有效性基于对观察性病例对照研究数据的再分析。
根据不足2个月的婴儿百日咳病例108例(包括母亲在妊娠末期接受Boostrix的4例)和对照例183例(包括母亲在妊娠末期接受Boostrix的18例)的数据，妊娠晚期使用Boostrix预防未满2个月婴儿百日咳的有效性估计为78%(95%ci，- 38.0，96.5 )。
对四项观察性研究的数据进行了分析，这一初步有效性估计是一致的，这些研究为非美国Boostrix疫苗制剂在妊娠期母亲免疫的婴儿百日咳疫苗的有效性估计提供了依据。
在随机对照临床研究( NCT02377349 )中，341名孕妇接受Boostrix非美国制剂，346名接受安慰剂，证实妊娠晚期服用Boostrix的安全性。 结果是，怀孕期间使用Boostrix非美国制剂后报告的不良反应率与产后使用的不良反应率一致。 研究中未报告与疫苗相关的妊娠或对胎儿/新生儿的不良影响。
(责任编辑：编辑露露)
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