英国制药巨头阿斯利康于2022年12月28日宣布，抗PD-L1疗法imfinzi(Durvalumab )和抗CTLA-4疗法imjudo )在日本获得批准。
用于晚期肝癌、胆道癌、肺癌三种癌类型的治疗。
Imfinzi是人源化单克隆抗体，结合PD-L1蛋白，阻断PD-L1与PD-1及CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤免疫逃避策略，解除免疫反应抑制。
Imjudo是人单克隆抗体，以细胞毒性t淋巴细胞相关蛋白4(ctla-4 )的活性为靶点。 Imjudo阻断CTLA-4活性，促进t细胞活化，引起癌症免疫反应，促进癌细胞死亡。
该批准允许Imfinzi联合Imjudo治疗成人不可切除的肝细胞癌( HCC )患者，以及这种联合化疗治疗成人不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌(肺癌)患者。
此外，Imfinzi还允许作为单一疗法治疗患有不可切除肝细胞癌的成人患者，以及与化疗(吉西他滨顺铂)联合使用的不可切除胆道癌( BTC )的成人患者。
日本厚生劳动省的同时批准是基于HIMALAYA，POSEIDON和TOPAZ-1 III期试验的明显生存利益。
HIMALAYA和topaz-1期试验的这些积极结果分别发表在新英格兰医学证据杂志上，Poseidon期试验发表在临床肿瘤学杂志上。
该公司表示，Imfinzi和Imjudo的监督申请目前正在欧盟和其他几个国家根据HIMALAYA、TOPAZ-1和POSEIDON的结果进行审查。 到目前为止，Imjudo Imfinzi双重免疫治疗组合在美国获准用于特定类型肝癌和肺癌的治疗。
Imfinzi和Imjudo被批准用于肝癌治疗
Imfinzi联合Imjudo被批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，为日本患者带来了首个双重免疫治疗方案。 该批准基于HIMALAYA III期试验的结果，向1500mg抗PD-L1抗体imfinzi中添加300mg单体抗CTLA-4抗体im judo，此后，每4周imfinzi(stride方案：一次Tremelimumab定期间隔Durvalumab )与索拉非尼相比大大降低死亡风险。 在Imfinzi中加入Imjudo不会增加严重的肝毒性，
也未观察到出血风险。在同一疾病背景下，HIMALAYA也是批准Imfinzi单一疗法的依据。 在HIMALAYA试验中，与索拉非尼相比，Imfinzi显示非劣效总生存期( OS )，耐受能力高于索拉非尼。
Imjudo联合Imfinzi单独使用Imfinzi的安全性与各药物的已知概况一致，未发现新的安全信号。
Imfinzi和Imjudo在非小细胞肺癌中获批准
Imfinzi和Imjudo联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌的批准基于Poseidon期试验结果，该试验与一系列化疗方案相比，将抗CTLA-4抗体Imjudo添加到Imfinzi中的5个周期有限疗程和4个周期的铂类化疗大大降低了死亡风险。
Imjudo加Imfinzi与化疗安全性与各药物已知情况一致，未发现新的安全信号。
Imfinzi联合化疗获批准治疗胆道癌
Imfinzi加化疗的批准为日本治疗上不可切除的胆道癌患者带来了第一个免疫治疗方案。 该批准基于TOPAZ-1 III期试验的中期分析结果，该试验与单独化疗相比，Imfinzi联合化疗可大幅降低死亡风险。Imfinzi加化疗总体耐药良好，与单独化疗相比，不增加不良事件停药率。
(责任编辑：编辑露露)
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