2023年1月13日，阿斯利康tezspire(tezepelumab )得到欧盟管理局人用药品委员会( CHMP )的积极评价。可用于12岁以上重度哮喘患者预填充、一次性自动注射器( AI )自行给药。 Tezspire是欧洲首个也是唯一一个被批准用于无表型或生物标志物限制的重度哮喘患者的生物制剂。
考虑到欧洲II类标签变更的性质，建议CHMP无需欧洲委员会的决定即可实施。
自我给药的批准基于PATHFINDER临床试验计划的结果。 在path-home期试验中，216名12岁以上患者中有92%在诊所和家中成功注射一次性预充式注射器( PFS )或AI。其中含有210毫克固定剂量的Tezspire。 PATH-HOME试验观察到的Tezspire改善哮喘控制和安全性与以前的临床试验一致。
除了预填充的一次性注射器( Tezspire预填充注射器)外，Tezspire还通过预填充的一次性自动注射器( Tezspire预填充笔)以固定剂量210mg皮下注射的形式提供。
这次批准给了欧洲患者更大的灵活性，在治疗医生的建议下，一些患者和护士可能适合自己用药。 这为医疗专家提供了额外的选择。
在此之前，2021年12月17日，美国食品药品管理局批准将TEZspire(tezepelumab-ekko )用于12岁以上重度哮喘成人和儿童患者的追加维持治疗。
阿斯利康预计，美国食品药品监督管理局( FDA )将在2023年上半年对自我管理和新的预填充笔做出监管决定。 Tezspire目前已被美国、欧盟、日本等国家批准用于重度哮喘的治疗。
(责任编辑：编辑露露)
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