美国食品药品监督管理局( FDA )于2023年1月27日批准了JayPirca(pirtobrutinib，100mg/50mg片剂)用于治疗经过至少两种系统治疗(包括布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂)复发或难治性上皮细胞淋巴瘤( MCL ) )的成年患者。 Jaypirca是根据FDA的加速批准途径批准的，该途径基于开放标签、单组、国际、1/2期研究(称为BRUIN试验)的响应率。 该适应证的持续批准可能依赖于确认试验中临床效益的验证和描述。 将在未来几周内上市。
1/2期BRUIN试验数据
FDA批准Jaypirca是基于1/2期BRUIN试验的数据( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03740529 )，这是一个开放的单一小组研究。
包括120名以前接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者。 研究参与者每天接受200mg匹罗莫尼，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。 疗效指标包括总体缓解率( ORR )和缓解持续时间( DOR )。
结果表明，ORR为50%(95%可信区间为41-59 )； 13%的患者完全缓解，38%的患者部分缓解。 中位弛豫时间为1.8个月(范围为0.8-4.2个月)，中位风险比为8.3个月( 95%可信区间未确定为5.7 )。 Kaplan-Meier估计6个月的危险率为65.3%(95%的可信区间为49.8-77.1 )。
Jaypirca报道的最常见的不良反应是疲劳、肌肉酸痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。 三级或四级实验室异常包括中性粒细胞数量减少、淋巴细胞数量减少和血小板数量减少。
目前，据礼来公司称，正在进行的3期BRUIN MCL-321试验是验证性研究。 本实验将Jaypirca与研究者选择的Imbruvica、Calquence或Brukinsa在MCL患者中进行比较，这些患者此前至少接受了一种治疗，但对BTK抑制剂并不熟悉。
关于JayPirca(pirtobrutinib )
Jaypirca是一种高选择性激酶抑制剂，利用新的结合机制，是FDA批准的第一个也是唯一一个非共价(可逆) BTK抑制剂。 Jaypirca是美国FDA批准的口服处方药，用于治疗接受至少两种系统治疗(包括布鲁顿酪氨酸激酶( BTK )抑制剂)后复发或难治性外套细胞淋巴瘤( MCL )的成年患者。 Jaypirca有100mg或50mg片剂，每日一次，每次200mg，在疾病恶化或出现不可接受的毒性之前，与食物一起服用或不服用。
关于套细胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一种少见的血癌，也是非霍奇金淋巴瘤( NHL )的一种。 MCL出现在b淋巴细胞中，b淋巴细胞是白细胞，是免疫系统的一部分。 MCL通常由位于淋巴结外缘的b细胞开始。 随着癌症的发展，扩散到骨髓、脾脏、肝脏和消化道。
其他三种BTK抑制剂
在Jaypirca之前，FDA批准了三种BTK抑制剂——阿鲁巴和约翰逊的Imbruvica，阿斯利康的Calquence和BeiGene的Brukinsa。
初始三种产品为共有BTK抑制剂，不能连续使用，但Jaypirca为非共有BTK抑制剂。 由于Jaypirca与BTK的结合方式不同，可在其他BTK抑制剂治疗进展后使用。
(责任编辑：编辑露露)
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