7月17日，美国食品药品管理局( FDA )宣布批准Beyfortus(Nirseimab-Alip )用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。预计将在2023-2024 RSV赛季上市。
早在Beyfortus获批之前，早在1998年，FDA就批准上市首个人源化抗synagis(palivizumab，巴西单抗)治疗儿科呼吸道病毒( RSV )感染。但该药仅在美国被批准用于治疗早产儿。
去年10月，Beyfortus首次在欧盟获得批准。该药是世界上首个也是唯一一个可广泛应用于婴儿人群的单药二级RSV预防手段，包括足月或早产健康婴儿或健康特殊婴儿。
Beyfortus是一种长效抗RSV单克隆抗体，在RSV流行季用药一次。 单剂注射出生后至第一个RSV流行季可抵御RSV疾病，Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康联合开发。
FDA批准基于nirsevimab临床开发项目的数据，该项目包括2b期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02878330)、3期MELODY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03979313)和2/3期MEDLEY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03959488)。
①2b期试验
试验纳入了1453名在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的早产儿(出生时大于或等于29周至小于35周)。其中969名接受了单剂量的Beyfortus, 484名接受了安慰剂。结果显示，使用Beyfortus治疗可显著降低由RSV引起的就诊下呼吸道疾病的发生率70.1% (95% CI, 52.3-81.2;P < 0.001)。Beyfortus组报告了25例，安慰剂组报告了46例。
②3期MELODY试验
试验纳入了1490名足月和晚期早产儿(出生时胎龄大于或等于35周)，其中994名接受单剂量Beyfortus, 496名接受安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，使用nirseimab治疗与住院治疗的rsv相关下呼吸道感染(LRTI)发生率的统计学显著降低以及rsv相关下呼吸道感染住院率的降低相关。
③2/3期MEDLEY试验
这是一项随机、双盲、活跃(palvizumab)对照、多中心试验。该试验招募了925名早产儿和患有慢性早产儿肺部疾病或先天性心脏病的婴儿，比较了nirseimab与palvizumab的安全性和耐受性。研究结果显示，与palvizumab相比，nirsevimab具有相似的安全性和耐受性。
至于安全性，试验中观察到Beyfortus最常见的不良反应是皮疹和注射部位反应。值得注意的是，Beyfortus具有严重过敏反应的风险，包括过敏反应。医护人员在对有临床显著出血疾病的婴儿和儿童进行给药时应谨慎。
目前，Beyfortus用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的上市申请正在接受中国和日本的审查。
(责任编辑：编辑露露)
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