7月14日，安斯泰来制药(Astellas)公司宣布，欧洲药品管理局( EMA )接受了其Zolbetuximab (佐尔西马布)的上市许可申请( MAA )。 该药为CLDN18.2靶向IgG1单克隆抗体，一线治疗局部晚期不能切除或转移性her2阴性胃或胃食管交界区( GEJ )腺癌患者，其肿瘤为CLDN18.2阳性。
如果获得批准，zolbetuximab将成为欧洲首个针对这些患者的CLDN18.2靶向治疗药物。
MAA基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。其中，SPOTLIGHT试验评价zolbetuximab mFOLFOX6(奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)与安慰剂mFOLFOX6的疗效对比结果。
GLOW试验评价zolbetuximab CAPOX (含卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂CAPOX的疗效对比结果。
在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，经证实的免疫组化检测分析显示，参与试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达阳性标准，即75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。
7月初，美国FDA将接受Zolbetuximab的生物产品许可申请( BLA )，授予其优先审评资格，并有望在明年年初做出监管决定。 另外，除了Zolbetuximab之外，研究药ASP2138还在开发中，对于胃癌、胃食管交界癌或胰腺癌患者，目前正在进行一期临床试验。 目前，Zolbetuximab还没有得到用于治疗胃癌、GEJ和胰腺癌患者的监管机构的批准。
(责任编辑：编辑露露)
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