7月20日，第一三共宣布美国食品药品监督管理局( FDA )批准了vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及与阿糖胞苷的强强联合治疗。另外，作为化疗后的维持单一疗法，用于经FDA批准的检查结果为FLT3-ITD阳性的新诊断的急性髓系白血病( AML )成人患者的治疗。
Vanflyta是第二代FLT3抑制剂，是口服小分子受体酪氨酸激酶的抑制剂，选择性靶向FLT3进行抑制。 迄今为止，该产品已于2019年6月经厚生劳动省批准发售，用于治疗具有复发性/难治性FLT3-ITD变异的AML成人患者。 该公司表示，该药将在未来几周内在美国上市。
此次批准基于QuANTUM-First试验，将539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者纳入研究，通过初始分配，患者随机(1:1)接受喹硫平( n=268 )或安慰剂( n=271 )引导、强化治疗和维持单一治疗，评估喹硫平联合化疗的疗效。
根据该实验，与单独化疗相比，Vanflyta降低了22%的死亡风险。 试验2组完全缓解( CR )率相似，但Vanflyta组完全缓解中位持续时间延长3.8个月3倍以上，对照组为12.4个月。
值得注意的是，Vanflyta不适用于异基因HSCT后的单药维持治疗。 在这种情况下，没有证实Vanflyta对总生存期( OS )的改善。
在安全性方面，观察到Vanflyta的最常见不良反应有淋巴细胞减少症、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、黏膜炎、恶心和低钙血症等。
最常见的3/4级不良为发热性中性粒细胞减少症( quizartinib组为43%，安慰剂组为41%； 中性粒细胞减少症( 18%vs9% )； 低钾血症( 19%vs16% )； 肺炎(均为11% )。
quizartinib治疗的患者中11.3%的不良反应是致命的，而服用安慰剂的患者中9.7%的不良反应主要由感染引起。
此外，Vanflyta的处方信息包括QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停风险相关黑框警告。
(责任编辑：编辑露露)
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