Epizyme是一家致力于开发新型表观遗传学药物的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国FDA已批准表现遗传学药物Tazverik（tazemetostat），用于以下两种不同类型的滤泡性淋巴瘤( FL )适应证： 1)其肿瘤经FDA批准检测方法证实EZH2突变阳性，以前至少接受过两种系统治疗的复发或难治性) R/R ) FL成年患者； 2)无满意替代治疗选择的R/R FL成人患者。
Tazverik是首个口服(第一类) EZH2抑制剂。 2020年1月，Tazverik获得美国FDA加速批准，年龄≥16岁、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤( ES )用于儿科和成人患者的治疗。
此次FL新适应证批准基于开放标签、单臂、多中心II期研究( Study E7438-G000-101，NCT01897571 )的数据。
该研究将具有EZH2激活突变的FL患者( n=45 )和具有野生型EZH2的FL患者( n=54 )进行了分组。
独立评审委员会( IRC )评审结果显示： (1) EZH2突变患者Tazverik治疗总缓解率( ORR )分别为69 )、完全缓解率( CR )、部分缓解率( PR )为57 )、中位缓解期( DOR )为10.9个月。 )2)在野生型EZH2患者中，ORR为34%，CR为4%，PR为30%，中位DOR为13.0个月。 在该研究中，Tazverik的安全性和耐受性良好。
为了支持Tazverik对FL适应证的完全认可，Epizyme公司正在开展全球、随机、适应性试验。
评估Tazverik联合“R2方案”( Revlimid[来那度胺] Rituxan[利妥昔单抗]，R2为批准的化疗免疫治疗方案)应用于二线或多线治疗FL患者。
该研究拟招募约500例FL患者，根据其EZH2突变情况进行分层。 这项研究的安全性试验部分正在进行中。 此外，Epizyme进行上市后承诺，包括扩大期临床试验队列，纳入至少一个接受系统治疗的野生型EZH2 FL患者，支持二线复发和难治环境下潜在的未来标签扩张。Tazverik的活性药物成分为tazemetostat，它是一种口服、强效、初创、EZH2抑制剂。 EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，如果被异常激活，会导致调控细胞增殖的基因障碍。
从而导致非霍奇金淋巴瘤( NHL )和多种其他实体肿瘤细胞的无限快速生长。 tazemetostat通过抑制EZH2酶活性发挥抗肿瘤作用。 在临床研究中，tazemetostat显示了在治疗早期安全有效地缩小或清除肿瘤的能力。
tazemetostat是多种血液系统恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤：复发性或难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤( [DLBCL]、滤泡性淋巴瘤) fl ) )和基因定义的实体瘤)上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤，Tazverik是美国FDA批准的首个EZH2抑制剂，也是首个专门针对ES患者的治疗方法。 目前，FL仍然是一种无法治愈的疾病，此次最新批准为复发或难治性FL成人患者组提供重要的新选择。 临床研究中观察到的持续缓解和良好的安全性支持了Tazverik可能为这种FL患者带来有意义的改变。
(责任编辑：编辑露露)
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