2023年3月21日，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了Hyrimoz (阿达马单抗-adaz )高浓度制剂( HCF )，是一种与Humira (阿达马单抗)类似的生物制剂。
阿达木单抗是Hyrimoz中的活性成分，是肿瘤坏死因子( TNF )的抑制剂。 肿瘤坏死因子是某些自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等中超量产生的蛋白质。否则会导致关节、粘膜、皮肤炎症和组织破坏。 一些自身免疫性疾病病例的免疫系统会破坏人体自身的组织。 Hyrimoz瞄准引起疾病症状的蛋白质进行阻断。
与参考产品一样，Hyrimoz HCF被批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。
不含新柠檬酸盐的高浓度处方( 100mg/mL )的批准基于一期药代动力学桥接研究的数据，该研究比较了adalimumab-adaz 50mg/mL。 研究结果表明，该研究符合所有主要目标，证实50mg/mL Hyrimoz和高浓度制剂具有相似的安全性、免疫原性和药动学。
Sandoz Inc .北美区总裁Keren Haruvi说：“作为美国批准的首批亚当单抗高浓度处方生物仿制药之一，Hyrimoz HCF有可能扩大数百万面临严重炎症疾病现实的人的用药范围，改善患者体验。”
(责任编辑：编辑露露)
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