念珠菌是有条件的病原菌，通常无致病性，念珠菌感染除侵袭性念珠菌病外生命危险小。 侵袭性念珠菌病主要发生在免疫功能低下和住院患者之间，是最常见的医院获得性感染之一。
念珠菌病是侵袭性念珠菌病最常见的形式，是一种严重的血流感染，多发生于行大手术或使用静脉导管和部分抗生素的患者，如不及时治疗，通常会造成生命危险。 rezzayo(rezafungin，瑞扎芬净）在美国FDA的批准，成为了10多年来对该适应症的第一个创新疗法。
Cidara治疗公司和Melinta治疗公司于2023年3月22日共同宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准了rezzayo(rezafungin)，用于无替代治疗选择或有限的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的治疗。 该适应证的批准基于有限的Rezzayo临床安全性和疗效数据。
新闻稿称，REZZAYO是10多年来首个被批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。
Rezafungin是一种创新的每周一次的棘白菌素类抗真菌药物，用于治疗和避免严重真菌感染，如念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。 Rezafungin的结构和特性基于临床验证机制设计，可能提高患者的疗效和安全性。 目前，该药品已完成ReSTORE临床3期试验，一线治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。
Rezafungin从美国FDA获得了快速通道资格和合格的传染病产品资格( QIDP )，以及在美国和欧洲治疗侵袭性念珠菌病的孤儿药物资格。
这一批准基于随机、双盲三期恢复研究的数据( ClinicalTrials.gov标识符： NCT03667690 )，其中包括187名被诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的成年人。
临床研究显示，每周一次给药的REZZAYO符合FDA和EMA的主要终点，与目前每日一次的标准治疗方案caspofungin (卡泊芬)相比具有统计学非劣化性。 另外，在接受rezafungin和caspofungin (卡泊芬)治疗的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，rezafungin和caspofungin停药的不良事件发生率也相似。
根据合格传染病产品( QIDP )的指定，REZZAYO在优先审查下获得了批准。据报道，REZZAYO最常见的不良反应是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。
(责任编辑：编辑露露)
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