TheracosBio制药公司宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准发售口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2 )抑制剂brenzavvy(Bexagliflozin ),用于治疗2型糖尿病成人患者，包括3期慢性肾脏病患者，以改善患者血糖控制。 此前Brenzavvy已于今年1月获得美国批准，标准剂量Brenzavvy口服片剂20mg，建议每日1次服用。 值得注意的是，Brenzavvy禁忌用于对倍格列净或Brenzavvy片剂中任何其他成分过敏的患者，也不适用于正在接受透析治疗的2型糖尿病患者。
FDA的批准基于包括5，000多名成人2型糖尿病患者在内的23个临床试验中评估安全性和疗效的临床项目的结果。 在包括288例患者的二期试验中，Brenzavvy耐受良好，并且在96周的时间里给血糖控制带来了持续且具有临床意义的改善。
3期研究显示，Brenzavvy单剂治疗或联合二甲双胍治疗24周后糖化血红蛋白和空腹血糖明显下降。 在包括426例患者的三期试验中，Brenzavvy在降低糖化血红蛋白方面不亚于口服降糖药物格列本脲； 另外，与格列美脲相比，低血糖事件明显减少。 另一项包括312例患者的三期试验显示，与安慰剂相比，bexagliflozin降低了糖化血红蛋白的水平0.37%。
虽然为了降低体重和血压没有被批准，但临床计划观察到体重和血压的适度降低。
在安全性方面，服用Brenzavvy的一些最常见副作用包括排尿变化、尿路感染和女性生殖道真菌感染。 这些药片会增加糖尿病酮症酸中毒的风险，因此不推荐用于1型糖尿病患者。
(责任编辑：编辑露露)
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