FDA美国食品药品管理局于2023年1月12日宣布批准Rybelsus(semaglutide ，中文名：司美格鲁肽)口服7mg片或14mg片更新标签：允许此前未接受糖尿病治疗的成人二型糖尿病患者一线治疗选择。 这次的更新取消了之前的使用限制。 也就是说，这种药物不应该作为治疗二型糖尿病患者的初始疗法。
该批准基于10项临床试验的结果，这些试验比较了Rybelsus与安慰剂、empagliflozin、西格列汀和利拉肽在9000多名二型糖尿病患者中的安全性和有效性。
目前，SUSTAIN系列对苏糖肽的临床研究项目已完成11项世界3期临床试验，包括一项心血管结局试验，共纳入约1.1万名成人2型糖尿病患者。
全面评价瑞格列奈肽的疗效和安全性、心血管和肾脏结局等。
SUSTAIN 2(巯基肽vs木质素(5)、SUSTAIN 3)巯基肽vs依西美坦周制剂(6)、SUSTAIN 4)巯基肽vs半乳聚糖)、SUSTAIN 5)巯基肽
其中，我国3期对2型糖尿病患者的SUSTAIN CHINA研究也证明，在我国人群中，与西格列汀在血糖控制方面的显著优势相比，瑞格肽的HbA1c水平降幅高达1.8%。
HbA1c达标率(小于7.0 )高达86.1% )，低血糖发生率极低，Rybelsus是长效GLP-1受体激动剂( GLP-1RA )，GLP-1RA模拟天然GLP-1激活GLP-1受体，呈葡萄糖浓度依赖性增强胰岛素分泌，抑制胰岛素分泌。
能延缓胃排空，通过中枢性食欲抑制减少进食量，达到降低血糖和减肥的作用。
Rybelsus最初于2019年9月20日经FDA批准，是第一个也是唯一一个片剂形式的GLP-1类似物，与饮食和锻炼一起用于改善2型糖尿病成人血糖控制。美国、欧盟和日本批准口服7或14 mg rybelsus作为饮食和运动辅助药物，以改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。
去年5月27日，诺和诺德胶肽片(商品名： Rybelsus )上市申请被中国国家药监局正式受理，这是国内首个申报上市的GLP-1RA口服制剂。
(责任编辑：编辑露露)
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