高脂血症的特点是低密度脂蛋白胆固醇( LDL-C )水平升高，以斑块形式积聚在动脉内壁。 斑块可能破裂，引起心脏病发作和中风。 患者群体包括无心血管事件和高血压、糖尿病等并发症的患者。
美国食品药品监督管理局( FDA )将更新LeqVIO(Inclisiran，ingram )标签，降低LDL-C作为原发性高脂血症成年患者的饮食和他汀类药物辅助治疗。
该患者群体包括患有高血压、糖尿病等并发症且未发生首次心血管事件的患者。
此外，标签更新还包括“限制使用”声明和四个缺陷的删除。 因为这些事件的频率和安慰剂组一样。 尿路感染、腹泻、四肢疼痛、呼吸困难。
此次标签更新基于VictORION临床试验项目的更新数据，该项目是最大的心血管临床试验项目之一，拥有20多个试验，旨在生成一致、全面的数据。 ORION-3非盲结果显示，Leqvio作为他汀类药物治疗的补充，4年治疗持续降低LDL-C。 安全性与以前三期试验一致。
2021年12月，Leqvio首次被批准用于降低患有家族性高胆固醇血症( HeFH )或临床动脉粥样硬化性心血管病( ASCVD )的成年患者的LDL-C。
HeFH患者的LDL-C水平一般为正常水平的2倍以上，会增加脑卒中、冠心病、心脏病等心血管事件的风险。 ASCVD是指动脉中胆固醇斑块积聚，可能危及生命的事件，例如心脏病发作、中风、外周动脉疾病。
该药是首个也是唯一一个降低LDL-C的小干扰RNA(SiRNA )疗法，通过RNA干扰作用机制降低低密度脂蛋白胆固醇水平。 其作用是阻止肝脏靶蛋白PCSK9的产生。
可增加肝脏LDL-C的摄取。 每年两次Leqvio被用作他汀类药物的补充。 临床试验显示，对于接受他汀类药物治疗仍无法实现LDL-C目标的心脏病或心脏病风险增加患者，与安慰剂相比，Leqvio最多可将LDL-C降低52%。
作为VictORION临床试验项目的一部分，Leqvio还在进行研究。 目前正在招募患者进行三期试验,确认Leqvio是否显著降低无重要动脉粥样硬化性心血管病病史的高心血管风险患者的4种主要良心血管损害( 4P-MACE )风险。
(责任编辑：编辑露露)
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