Lexicon Pharmaceuticals制药公司5月26日宣布，美国食品药品监督管理局( FDA )批准inpefa(sotagliflozin )用于降低心血管死亡、心力衰竭住院和成人紧急心力衰竭就诊的风险，广泛的标签涵盖左心室射血分数( LVEF )全范围的心力衰竭患者，包括维持射血分数、降低射血分数、有无糖尿病。
该药既是每日一次的口服片剂，又是双重抑制剂，同时靶向负责葡萄糖调节的两种钠葡萄糖协同转运蛋白( SGLT1和SGLT2 )。 SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，SGLT2负责肾脏中的葡萄糖再吸收。
心力衰竭是65岁以上人群住院的最常见原因之一。 急性失代偿和急性心力衰竭住院患者的再住院率和死亡率较高。 前几天，
美国心脏协会( AHA )、美国心脏病学会( ACC )和美国心力衰竭学会( HFSA )联合发布的2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南建议将SGLT抑制剂类药物作为心力衰竭的一线治疗药物。
在今年4月的美国心脏病学会( ACC )的专家共识中，也强调了SGLT抑制剂作为指导方针的药物治疗( GDMT )，对保留出血分数的心力衰竭患者的好处。 在共识中，住院期间病情稳定且无患者禁忌证的HFpEF患者均应开始使用SGLT2抑制剂。
该批准基于对心力衰竭或有心力衰竭风险的患者进行的Inpefa两项随机、双盲、安慰剂对照三期( SOLOIST-WHF和SCORED试验)心血管结果研究。 两项研究纳入了约12，000名患者。SOLOIST-WHF试验评估近期因心力衰竭恶化住院的1222名2型糖尿病患者在加用标准治疗的情况下Inpefa和安慰剂的心血管疗效。 主要终点与安慰剂组相比，接受唑他嗪治疗的患者死于心血管原因，因心力衰竭住院，因心力衰竭救治。
SOLOIST-WHF的研究结果显示，与安慰剂相比，Inpefa因心力衰竭住院、心力衰竭紧急就诊和心血管死亡的复合风险高达33%。
SCORED对10，584名患有二型糖尿病、慢性肾脏病且每1.73 m2体表面积eGFR为25 mL-60 mL/min的患者进行标准治疗后，与唑他定安慰剂比较的心血管治疗效果进行评估。
也有心血管疾病的风险。 主要终点为事件总数，与安慰剂组相比，接受Inpefa治疗的患者死于心血管原因，因心力衰竭住院，因心力衰竭救治。
重要终点为心血管原因死亡事件总数、非致命性心肌梗死、非致命性脑卒中。SCORED结果显示，评分达到其主要终点，总体耐受与安慰剂相似。 在安全性方面，使用inpefa最常见的不良反应(发生率5% )为尿路感染、容量减少、腹泻、低血糖。
(责任编辑：编辑露露)
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