强生集团旗下杨森（Janssen）公司宣布于2022年10月25日宣布美国FDA已经加速批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3受体的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，这些患者已经接受至少4种以上前期疗法，包括免疫调节剂，蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体。
Teclistamab (JNJ-64007957) 是一种双特异性人源化单克隆抗体，可同时结合T细胞表面抗原 CD3和B细胞成熟抗原 (BCMA)，可将CD3阳性T细胞重定向到表达BCMA)的骨髓瘤细胞以诱导杀死肿瘤细胞。
加速批准得到关键性2期临床试验MajesTEC-1的积极结果的支持。MajesTEC-1（NCT04557098， NCT03145181）是一项 1/2 期单臂、开放标签、多队列、多中心剂量递增研究，旨在评估Tecvayli在接受三项治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和有效性或更多先前的治疗线。
试验结果显示，这一患者群体的总缓解率达到61.8%（95% CI，52.1%，70.9%）。值得一提的是，28.2%的患者获得完全缓解（CR）以上的应答。在中位随访时间为7.4个月时，估计的6个月缓解持续率为90.6%，9个月缓解持续率为66.5%。
安全性方面，最常见的不良反应(> 20%)为发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。
此前于2022年8月24日，欧盟委员会(EC)已授予Tecvayli(teclistamab)作为单一疗法用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的有条件上市许可(CMA)。曾在美国和欧盟获得多发性骨髓瘤的孤儿药称号，于FDA获得用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的突破性疗法称号。
(责任编辑：编辑露露)
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