根据Sebela Pharmaceuticals公司的新闻稿，美国食品药品监督管理局( FDA )将Suflave (聚乙二醇、硫酸钠、氯化钾、硫酸镁、氯化钠口服溶液)用于成人结肠镜检查。该药为渗透性泻药，也是一种低容量、安全有效的结肠镜检查制剂，用于结肠清洗，预计今年8月初上市。
直肠癌( CRC )是最常见的消化道恶性肿瘤之一。 CRC的症状常表现为腹痛、便血、黑便、大便习惯改变和贫血等。 由于临床症状的出现常为晚期，且与炎症性肠病、痔疮等良性病变无法特异性区分，因此，无症状期早期筛查是提高CRC生存率、改善预后的根本措施。 结肠镜检查是结直肠癌最常见的检查方法，结肠镜的成功与否决定于结肠的充分清洁，但目前的液体制备方法尚未被患者广泛接受。大量溶液口感差，患者依从性低，需要重复筛查。
此前，2020年11月，FDA批准了该公司的片剂制剂SUTAB。 该制剂具有优良的招聘记录，用于200多万患者。
该批准基于两项随机、单盲、自主对照、多中心试验( ClinicalTrials.gov识别号： NCT04446299[研究1]、NCT04446312[研究2] )，这些实验评估了Suflave在接受直肠癌筛查并接受结肠镜检查或诊断性结肠镜检查的成人中的疗效和安全性。 患者随机接受剂量方案，或接受Suflave或fda批准的比较药物。
主要目标是肠道准备成功的患者的比例，被定义为盲法的内镜医生在4分制下被评价为优秀或良好的准备。
研究1和研究2的结果显示，接受Suflave的患者中，分别有93% (n=215/232 )和94% (n=212/226 )成功进行了整体清洁
另一方面，在研究1中接受活性比较剂(聚乙二醇350、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸、抗坏血酸钠口服溶液)的患者中，该比例为89%(n=212/239 ) 。
在研究2中接受活性对比剂(硫酸钠、硫酸钾、硫酸钠、硫酸钠、抗坏血酸钠)的患者中，这一比例为94%(n=211/224 )。此外，87%的患者发现Suflave可以耐受或非常容易服用，80%的患者报告在随后的结肠镜检查中要求使用Suflave，Suflave胃肠障碍发生率小于8%。
(责任编辑：编辑露露)
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