诺德和诺德( Novo Nordisk )近日在2021年美国肥胖症周( ObesityWeek 2021 )大会上发布了肥胖症新药wegovy （semaglutide）2.4mg皮下注射剤一项3b期临床试验（STEP 5）結果。
本试验在304例肥胖( BMI30kg/m2 )或肥胖( BMI ) 27kg/m2 )成人患者中开展，评估Wegovy和安慰剂治疗肥胖或肥胖的疗效和安全性，两者均合并低热量饮食和增加的体力活动治疗时间为104周( 2年)。 数据显示，接受Wegovy治疗的成年患者在两年的研究期间实现了显著且持续的体重减轻。
具体与安慰剂组相比，Wegovy治疗组患者在基线至第104周时体重显著减少(-15.2% vs -2.6% )； 治疗差异：-12.6%[95%CI:-15.3、-9.8] p<； 0.0001 )。
此外，该研究显示，Wegovy治疗组与安慰剂组相比，明显高比例患者体重减轻5%(77.1%vs34.4 )； p<； 0.0001 )。 Wegovy最常见的不良事件是恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛。 在STEP 5试验中，Wegovy的安全性概况与以前STEP 3a期试验一致Wegovy治疗组5.9%，安慰剂组4.6%的患者因不良事件永久终止治疗。
胰高血糖素肽( semaglutide )是人胰高血糖素样肽-1) GLP-1类似物，可通过葡萄糖浓度依赖性机制促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，大大改善2型糖尿病患者血糖水平。另外，semaglutide还可以通过降低食欲、减少食物摄取量来诱导减肥。 此外，semaglutide可显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件( MACE )风险。
今年6月，美国FDA批准了Wegovy(semaglutide，斯梅尔肽，皮下注射剂2.4mg )。 该药为每周一次的胰高血糖素样肽-1) GLP-1 )类似物，用于长期体重管理。
该药物具体用于治疗肥胖( BMI ) 30kg/m2 )或肥胖( BMI ) 27kg/m2 )且至少伴有一个体重相关并发症的成年患者，作为强化低热量饮食和运动的辅助手段。 在监管方面，诺诺和诺德提交了优先审查证书( PRV )以加快审查。顺便提一下，Wegovy是首个也是唯一一个被批准用于肥胖患者体重管理的每周一次的GLP-1受体激动剂。 该批准基于STEP 3a期临床试验项目的结果。
该项目涉及4500多例超重或肥胖成人患者。 在对无2型糖尿病受试者的临床试验中，接受Wegovy治疗的肥胖患者在68周内平均体重减少了17-18%。 在整个项目中，Wegovy安全且耐受性良好。
最常见的不良反应是胃肠道反应。
在美国，Wegovy的批准上市，给肥胖者带来了巨大的希望。 尽管尽了最大努力减肥，但由于生理反应有利于体重的恢复，许多肥胖者仍难以实现和维持体重的减轻。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
