2015年1月30日,FDA宣布批准了Vyvanse (甲磺酸赖右苯丙胺)的新适用症,用于暴饮暴食的治疗。 本产品是FDA批准的第一个针对该适应症的药物。
暴食症患者有反复发作的强迫性暴饮暴食。 发作期间,他们消耗了比平时更多的食物,感觉很难控制。 得了这种病患者应进食而非饥饿,通常吃到令人不舒服的饱食程度。 暴食症可能会引起体重增加和肥胖相关的健康问题。 然后患者因暴食而感到害羞和尴尬,导致了他们的社会孤立。
FDA药物评估与研究中心精神病产品部门主任、医学博士Mathis说:“暴食症是严重的健康问题和工作、家庭和社会生活的
困难,Vyvanse的批准可以为临床医生和患者提供帮助限制暴食发作的有效治疗选择”。 Shire医药研发高级副总裁Jeffrey Jonas
“研究数据和结果表明,Vyvanse有助于控制ADHD患者的症状。 ”
Vyvanse对该适应症的上市申请得到了FDA的优先审评。 Vyvanse治疗暴食症的有效性有两项涉及724例中重度暴食症成人患者的临床检验在床的研究中得到了证实。 与安慰剂组患者相比,服用Vyvanse的受试者每周暴饮暴食天数降低,强迫性暴食行为较少。 临床试验中、Vyvanse组报道的最常见不良反应包括口干、失眠、心率增快、焦虑、便秘、焦虑。
Vyvanse药品标签附有患者用药指南,提供了有关其用药方式和风险的重要信息。 Vyvanse最严重的风险是精神问题和心脏病和心脏障碍患者的突然死亡和成人患者的中风和心脏病发作等心脏并发症。 其他风险包括中枢神经系统刺激剂,如引起精神病
或躁狂症状(如幻觉、妄想或躁狂),甚至既往没有精神病史的患者也有可能发生。
Vyvanse的减肥疗效尚未得到证实,未被批准或推荐用于减重。Vyvanse曾于2007年被批准用于每日1次治疗6岁及以上儿童患者的注意力缺陷多动障碍。因为存在较高的滥用风险,而且使用者可能会产生依赖性,Vyvanse被列为II级管控物质。
(责任编辑:编辑露露)
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