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地诺单抗XGEVA(DENOSUMAB)说明书

        2023-06-28 10:23              


2010年11月,FDA批准DENOSUMAB (Xgeva,地舒单抗)用于预防实体肿瘤骨转移患者骨痂相关病症(SREs)。在多发性骨髓瘤患者中,DENOSUMAB不用于SREs的预防。
 
XGEVA用于什么病?
XGEVA用于降低癌症相关并发症的发生概率,如骨折、脊髓压迫或骨痛(需要手术或放疗);
XGEVA可用于降低多发性骨髓瘤患者癌相关并发症的发生概率;
XGEVA可用于治疗无法手术治疗的骨巨细胞瘤,或对于骨生长停滞的成人和青少年( 13-17岁),手术不是最佳选择。
XGEVA在其他双磷酸盐药物无效时,可用于降低癌症患者血液中钙水平(恶性肿瘤高钙血症)的药物;
 
XGEVA是如何工作的?
XGEVA是一种单抗药物,可用于治疗癌症已扩散至骨的患者和古巨细胞瘤引起的骨溶解。 那是RANK配体( RANKL )的抑制剂。 RANKL是促进骨分解(骨的吸收)的蛋白质,
XGEVA通过抑制RANKL阻止骨分解,增加骨量,增强骨,降低癌症引起骨问题的概率,如骨折和需要放疗的剧烈疼痛。
XGEVA通过减少骨骼破坏降低血液中钙含量。 恶性高钙血症患者,骨骼破坏会导致血液中摄入过多的钙。
 
在什么情况下不能使用XGEVA?
在以下情况下,请勿使用此药:
已报道对DENOSUMAB或XGEVA其他成分的过敏、过敏反应(皮疹、荨麻疹、面部、嘴唇、舌头、喉咙肿胀、呼吸困难)
低钙血症
有牙科和口腔手术无法治愈的伤口
 
XGEVA有什么成分?
主要成分: DENOSUMAB;
其他非药用成分:山梨糖醇、醋酸盐、聚山梨酯20、水(注射用)、氢氧化钠;
 
XGEVA有哪些剂型?
XGEVA为注射用液体,每小瓶液体量供单次注射。 每个小瓶含有120MG的DENOSUMAB。 XGEVA装在纸质包装里的小瓶里。
 
XGEVA有什么副作用?
非常常见的不良反应(影响超过十分之一的患者) :
低钙血症,症状包括:痉挛、抽搐、肌肉抽筋、手指、脚趾或口腔周围麻木或刺痛以及癫痫、神志不清或失去知觉,还可能导致心率变化,即心电图(ECG)显示的QT延长[2];
口腔及颚部持续疼痛、溃疡肿胀或无法愈合,颚部麻木或感到沉重,牙齿松动,都可能是颚部骨骼受损的迹象(颌骨坏死)
呼吸短促(呼吸困难)
常见的副作用(影响十分之一的患者):
低磷酸盐血症
过敏反应(如皮疹、荨麻疹,面部、嘴唇、舌头、喉咙肿胀或呼吸困难)不典型股骨骨折髋关节、腹股沟、大腿部有异常疼痛(可能是股骨骨折的早期征兆)。
皮肤或口腔溃疡中可能发生的皮疹(地衣样药疹) 
肌肉、关节、手臂、腿、背部疼痛
 
不常见的副作用(可能影响1%的患者) :
骨巨细胞瘤患者停止治疗后出现高钙血症
停止XGEVA治疗后,出现脊柱骨折(多发椎体骨折)
皮肤感染、肿胀、发红的皮肤受热变软,可能伴有发热();
 

(责任编辑:编辑露露)



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