2017年5月26日，FDA定期批准Ceritinib（ZYKADIA.）治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶(ALK)，经美国食品和药物管理局批准的检测呈阳性。
2014年4月，根据盲法独立审查委员会( BIRC )的评价，在某单臂试验中，163名患者的整体有效率( ORR )为44、
对ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者(其疾病进展或对康唑不耐受) Ceritinib进行加速批准。
目前的批准基于ASCEND-4(NCT01828099 )的数据，ascend-4是一项随机、多中心、开放标签、自主控制的试验，在未经治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中进行。
所有患者都需要中央实验室测试所做的ventanaALK(D5F3 )测试中确定的alk重排证据。
ASCEND-4随机选择376名患者(1:1)，每日1次ceritinib ) n=187 ) 750mg口服或铂-氯菊酯双重化疗) n=187 )。
化疗组患者在21天周期的第1天，最多接受顺铂( 500 mg/m2 )或卡铂( AUC 5-6)治疗4个周期，然后接受培美曲塞维持治疗。
ASCEND-4显示BIRC评分无进展生存率改善，风险比( HR )为0.55 ) 95 % ci:0.42，0.73，p值小于0.0001 )。
在出现可基线脑扫描测量的中枢神经系统( CNS )病变的患者中，经BIRC神经放射科医师评估证实的全颅内反应率( OIRR )在Ceritinib组为57% ) 95%ci:37%，76%化疗组中22%(95%ci9%，42% )。 Ceritinib和化疗组中枢神经系统反应持续时间中位数分别为16.6个月( 95%CI:8.1，NE )和不可估计) 95%CI:1.5，NE。
最常见的不良反应(发生在ASCEND-4至少25%的Ceritinib治疗患者中)是腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲减退和咳嗽。 用Ceritinib治疗的患者中有38%发生了严重的不良反应。
导致Ceritinib停药的不良反应发生率为12%。 超过1%的患者禁用Ceritinib的不良反应是肌酐增加、淀粉酶增加和脂肪酶增加。 77%的Ceritinib治疗患者因不良反应导致剂量中断、66%需要减少剂量。
Ceritinib推荐剂量每日口服750mg，至少饭前一小时或饭后两小时以上。
(责任编辑：编辑露露)
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