FDA于2017年8月27日扩大了Stivarga（regorafinib）的批准用途，包括曾接受过sorafenib治疗的肝细胞癌（HCC或肝癌）患者。 这是近十年来FDA首次批准的肝癌治疗方案。
Stivarga是通过阻断某些促进癌症生长的酶(如含有血管内皮生长因子的途径中的酶)而发挥作用的核酸外切酶抑制剂。 Stivarga也被批准用于对以前的治疗不再有反应的结肠直肠癌和胃肠道间质瘤的治疗。
随机试验研究573例接受sorafenib治疗后肝癌患者肿瘤的发生进展，研究Stivarga治疗HCC的安全性和有效性评价。 这个实验测量了患者接受治疗后的生存时间(整体生存时间)，治疗后肿瘤未生长的时间(未发展的生存时间)和治疗后肿瘤完全或部分缩小的患者百分比)总体反应率)。 结果服用Stivarga患者中位总生存期10.6个月，服用安慰剂患者7.8个月。
服用Stivarga的患者中位无进展生存期3.1个月，而服用安慰剂的患者为1.5个月。 服用Stivarga的患者总体反应率为11%，服用安慰剂的患者为4%。
Stivarga的常见不良反应包括疼痛(包括胃肠和腹痛)、手脚皮肤反应、疲劳、腹泻、食欲减退、高血压)、感染、说话困难)、血液中胆红素水平高)、高胆红素血症)、发热、粘膜炎症(粘膜炎)、体重减轻、皮疹和恶心。 Stivarga与严重风险相关，包括肝损伤(肝毒性)、感染、大量出血)、胃或肠道穿孔)、胃肠道穿孔或瘌孔导管)、皮肤损伤)、皮肤病毒性)、高血压、血液流問題）心臓筋虚血梗塞）、一過性脳腫脹（可逆性後部白質脳症症候群）、伤口愈合合并症。
孕妇和哺乳期的女性请勿服用Stivarga。 因为它可能危害发育中的胎儿和新生儿。 服用Stivarga的妇女和男子应当在服用期间和最后一剂后两个月内采取有效的避孕措施。
该Stivarga申请被赋予了优先审查指定，FDA的目标是在6个月内对申请采取行动。 该机构认为，如果该药获得批准，将显著提高治疗、诊断和预防严重疾病的安全性和有效性。
Stivarga的这一适应症也被指定为孤儿药物，这帮助和鼓励了罕见疾病药物的开发。
(责任编辑：编辑露露)
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