FDA批准Tamsulosin hydrochloride(Harnal/Flomax, Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd., 现Astellas Pharma Ltd.)用于治疗良性前列腺增生症（BPH）的体征和症状。
试验BI 527.51是一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照的平行组研究，以确定口服Tamsulosin在减少逼尿肌泄漏点压力方面的有效性和安全性。这项单项关键性试验比较了口服Tamsulosin（0.025 mg至0.4 mg（基于重量））对安慰剂的疗效和安全性，以减少神经病理性膀胱患儿的逼尿肌泄漏点压力。这项多国Ⅲ期研究在美洲，亚洲和欧洲进行。随机分入研究的161名患者接受了至少一剂研究药物，并被纳入意向治疗和安全人群。
主要疗效终点是对治疗的反应，其定义为在第14周（治疗结束时）基于同一天的两次评估降低其逼尿肌泄漏点压力（LPP）至小于40cm H2O的患者。在接受治疗的161名患者中（FAS-LPP），在2至<5岁年龄组中有30名，在5至<10岁年龄组中有70名，在10至16岁年龄组中有61名。对于FAS-LPP数据集，比较每个Tamsulosin hydrochloride剂量组和安慰剂组中的应答者的比例。
初步分析共纳入135例患者，总有效率为37.8％。安慰剂，低，中，高Tamsulosin剂量组的反应率分别为35.3％，45.7％（p = 0.54），27.3％（p = 0.34）和42.4％（p = 0.52）。 调整年龄组，抗胆碱能使用基线和地理区域时，每个剂量组的应答者比例与安慰剂组无显着差异。
对PPS-LPP进行了相同的分析，其中排除了可能影响患者对治疗反应的重要方案违规的患者。该分析共纳入115例患者，总有效率为40.0％。四个治疗组的个体反应率模式与FAS-LPP非常相似。在任何坦索罗辛剂量组和安慰剂剂量组中，缓解的患者的比例之间没有发现统计学上显着的差异。坦索罗辛盐酸盐胶囊不适用于治疗高血压。
Harnal/Flomax会引起以下副作用。
改变位置后血压会下降。 tamsulosinhydrochloridecapsules在站立时血压可能会突然降低。 特别是首次服用后或更改剂量时，症状可能包括：
虚弱
头晕
头晕
躺下再坐下，或者坐下再站起来，慢慢改变姿势，直到了解你对tamsulosinhydrochloridecapsules的反应。 一旦你开始感到头晕，坐下或躺下直到你感觉好点。
如果症状严重或无法改善，请与医生联系。
过敏反应。 请告知医生服用盐酸坦索罗辛胶囊时可能遇到的过敏反应。 过敏反应可能包括以下内容：
皮疹
发痒
麻疹
也可能发生罕见且更严重的过敏反应。 如果有以下反应之一，请立即寻求医疗帮助：
脸部、舌头和喉咙肿胀
呼吸困难
皮肤起泡
疼痛的勃起不会消失。 tamsulosinhydrochloridecapsules引起疼痛勃起(阴茎异常勃起)，不能通过性行为缓解。 如果出现这种情况，请立即寻求医疗帮助。
如果不治疗阴茎异常勃起，将来可能无法勃起。
白内障和青光眼手术中的眼睛问题。 在白内障和青光眼手术期间，服用或服用tamsulosinhydrochloridecapsules有时称为术中软虹膜综合征( IFIS )。
如果需要白内障或青光眼手术，请务必告诉外科医生是否服用tamsulosinhydrochloridecapsules。
什么是Harnal/Flomax？
Harnal/Flomax含有活性物质Tamsulosin hydrochloride。 它通过放松前列腺和尿道(将尿液输送到体外的管道)的肌肉起作用，使尿液更容易通过尿道，帮助排尿。 在前列腺中，
膀胱和尿道中含有1a受体的特化细胞引起尿道肌肉收紧。 Harnal/Flomax是1A-肾上腺素能受体阻滞剂，能减少这些特殊细胞的作用，使肌肉放松，液体流通。
Harnal/Flomax最常见的副作用如下。
像所有的药一样，这个药可能会引起副作用，但不是每个人都会出现。
如果出现以下情况之一，请立即停止服药并立即就医： 可能需要医生诊察。罕见(每1000人中不到1人) )。
脸部、喉咙或舌头肿胀，伴有过敏相关的呼吸问题
非常少见(每10，000人中少于1人 )。
持续性疼痛勃起，与正常性活动无关。
異常不整脉（心房細動、不整脉、頻脈）、呼吸困難）。
(责任编辑：编辑露露)
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