2016年5月17日，美国食品药品监督管理局批准批准nivolumab（由Bristol-Myers Squibb销售的Opdivo）用于治疗自体造血干细胞移植后复发或扩散的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（HSCT）。
该批准基于复发或难治性cHL成人患者的两个单臂、多中心nivolumab试验。 无论Reed-Sternberg细胞PD-L1表达状态如何，试验均招募患者。主要疗效终点为独立放射学检查委员会确定的客观反应率( ORR )，其他结果指标包括反应持续时间( DOR )。
本试验先用自体HSCT和移植后brentuximab vedotin治疗的95名患者进行，并评估效果。 患者有5个中位数系统治疗方案(范围： 3，15 )、中位数接受17个剂量的nivolumab (范围： 3，48 )。 单剂nivolumab产生65%orr(95%ci:55%，75% )，其中58%的患者症状部分缓解，7%的患者症状完全缓解。
反应时间中位数为2.1个月(范围： 0.7至5.7个月)。 的DOR中位数估计为8.7个月。 对263例复发或难治性cHL患者进行安全性评估。 98%的患者接受了自身HSCT。 在批准的剂量表中，中值接受10个nivolumab (范围： 1，48 )。
最常见(至少20%的患者不良反应是疲劳、上呼吸道感染、咳嗽、发热、腹泻。 其他常见的(至少10%的患者)不良反应包括皮疹、瘙痒、肌肉酸痛、恶心、呕吐、腹痛、头痛、周围神经病变、关节痛和呼吸困难
输液相关反应、甲状腺功能减退或甲状腺炎。 其他免疫介导的不良反应发生在皮疹、肺炎、肝炎、甲状腺功能亢进、结肠炎等1%至5%的患者中。 21%的患者报告了严重的不良反应。 据报道，1 %~3 %的患者中最常见的SAE为肺炎、胸腔积液、肺炎、发热、输液相关反应和皮疹。
针对nivolumab同种异体HSCT的并发症，发布了新的“警告和预防措施”。 移植相关死亡已经发生，医务人员应密切关注患者移植相关并发症的早期症状，如超急性移植物抗宿主病( GVHD )
重症急性GVHD需要类固醇发热综合征、肝静脉阻塞性疾病和其他免疫介导的不良反应。 FDA已要求厂家在nivolumab上市后进一步研究同种异体HSCT的安全性。
推荐的nivolumab剂量为每两周静脉注射3 mg/kg，直至疾病发展或出现不可接受的毒性。
什么是OPDIVO？OPDIVO是一种处方药，用于治疗：
黑色素瘤(皮肤癌的一种)是已经扩散或不能手术切除的晚期黑色素瘤)。 OPDIVO可以单独使用或与ipilimumab并用。
晚期肺癌(称为非小细胞肺癌)已经传播或生长，尝试过含铂化疗，但不起作用或失去作用。 如果肿瘤有异常的EGFR或ALK基因，
你已经尝试过用其他FDA批准的方法治疗这些异常基因的肿瘤，但是它不起作用或者已经不起作用了。 可以使用OPDIVO治疗。
肾癌(肾细胞癌)如果你的癌症用其他癌症药物治疗后继续扩散或生长，可以用OPDIVO治疗。
经典霍奇金淋巴瘤，你的癌症在使用你自己的干细胞(自身)干细胞移植后复发或传播，并且你在干细胞移植后使用了药物brentuximabvedotin(adcetris )。
可以使用OPDIVO进行治疗。
注：目前尚不清楚OPDIVO是否对18岁以下儿童安全有效。
在使用OPDIVO进行治疗之前，应该告诉我的医务人员什么？
在接受OPDIVO治疗之前，请告知医务人员。
有克隆、溃疡性结肠炎、狼疮等免疫系统问题吗
是否接受了器官移植手术
有没有肺和呼吸的问题
有没有肝脏问题
正在进行其他治疗吗
是否怀孕或计划怀孕。 ( OPDIVO会伤害未出生的婴儿)。
能怀孕的女性必须在OPDIVO治疗期间和结束后至少5个月内采用有效的避孕方法。 (请与医务人员考虑在此期间可以使用的避孕方法)
如果在接受OPDIVO治疗期间怀孕，请立即告诉医务人员。
是否正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚OPDIVO是否会进入您的母乳，所以在治疗期间请不要进行母乳喂养。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补充剂。
我将会接受怎样的OPDIVO治疗？
您的医护人员将在60分钟内给您静脉注射（IV）OPDIVO；
OPDIVO通常每2周给药一次；
当与ipilimumab联合使用时，通常每3周总共给予4剂OPDIVO。Ipilimumab将会在同一天给予。之后，OPDIVO将每两周单独给药一次；医务人员确定治疗所需的剂量。
你的医务人员进行血液检测，观察相关不良反应。
如果错过了治疗，请尽快联系医务人员预约重新安排。
OPDIVO可能发生的副作用是什么？
OPDIVO可能会引起以下严重的副作用。
严重的输液反应。
如果在输入OPDIVO时出现这些症状，请立即告诉医生或护士。
浑身发冷发颤
瘙痒和皮疹
呼吸困难
头晕
发烧
头晕
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
