2018年10月30日，美国食品和药物管理局批准pembrolizumab（KEYTRUDA，Merck＆Co.Inc.）联合卡铂和紫杉醇或nab-紫杉醇作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物。
KEYTRUDA的成分是什么？
活性成分：pembrolizumab
非活性成分：
注射用KEYTRUDA：L-组氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖。可能含有盐酸或氢氧化钠。
KEYTRUDA注射液：L-组氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和注射用水，USP。
批准基于KEYNOTE-407（NCT02775435），这是一项随机，多中心，双盲，安慰剂对照试验，共559例转移性鳞状NSCLC患者参与试验。无论其帕金森病-L1肿瘤的表达状况如何，这些患者以前从未接受过转移性疾病的系统治疗。 患者随机（1：1）分配服用pembrolizumab 200 mg或安慰剂与卡铂联合。研究者选择紫杉醇每3周一次或nab-紫杉醇每周一次，为期3周，共4个周期，然后服用pembrolizumab或安慰剂。 患者继续使用pembrolizumab或安慰剂直至疾病进展，或出现不可接受的毒性，该治疗最多进行24个月。
主要疗效结果指标是通过盲法独立评价评估的总生存期（OS），无进展生存期（PFS）和总体反应率（ORR）。该试验表明接受pembrolizumab加化疗的患者与接受安慰剂加化疗的患者相比，OS，PFS和ORR的统计学显着改善。pembrolizumab加化疗和安慰剂加化疗组的OS中位数分别为15.9和11.3个月（HR 0.64; 95％CI：0.49,0.85; p = 0.0017）。pembrolizumab加化疗和安慰剂加化疗组的PFS中位数分别为6.4和4.8个月（HR 0.56; 95％CI：0.45,0.70; p <0.0001）。ORR的分析仅限于最初随机分组的204名患者。ORR分别为58％和35％，有利于含有pembrolizumab的组（差异为23.6％; 95％CI：9.9,36.4; p = 0.0008）。估计的中位反应持续时间分别为7.2个月和4.9个月。
在KEYNOTE-407试验接受pembrolizumab治疗的患者中，至少20%的最常见不良反应是疲劳、乏力、恶心、便秘、腹泻、呕吐、发热、食欲减退、皮疹、咳嗽、呼吸困难、脱发和周围神经病变。
对于转移性鳞状细胞系NSCLC，建议pembrolizumab剂量每3周静脉注射200 mg，化疗前同一天给药，治疗时间不应超过24个月，直到病情发展或出现不可接受的毒性。
关于KEYTRUDA，应该知道什么样的最重要的信息？
KEYTRUDA是一种可以通过与免疫系统一起工作来治疗特定癌症的药物。 KEYTRUDA可能会让免疫系统攻击正常的器官和组织，影响他们的工作方式。 这些问题有时会变得严重，有时会危及生命，可能会死亡，在治疗期间或治疗结束后的任何时候都可能发生。
什么是KEYTRUDA？
KEYTRUDA是一种处方药，用于治疗：
黑色素瘤(皮肤癌的一种)是已经扩散或不能手术切除的晚期黑色素瘤)；
非小細胞肺癌（NSCLC；
KEYTRUDA可与化疗药物培哚普利和铂联合治疗：中晚期NSCLC，且肿瘤无异常“EGFR”或“ALK”基因；
KEYTRUDA可与化疗药物卡铂联合紫杉醇或nab-紫杉醇用于治疗：扩散的鳞状晚期NSCLC；
KEYTRUDA单独治疗肺癌时：
已经在扩散(高级NSCLC )、
“PD-L1”阳性：首发治疗但尚未化疗的晚期NSCLC及肿瘤无异常的“EGFR”或“ALK”基因； 或含铂化疗治疗晚期NSCLC，但不起作用或失灵。 另外，
如果您的肿瘤具有异常的“EGFR”或“ALK”基因，并且接受了EGFR或ALK抑制剂药物治疗，但不起作用或不再起作用
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），已退回或扩散，同时您接受了含有铂的化疗，但它不起作用或不再起作用。
经典霍奇金淋巴瘤（cHL），已经尝试过一种治疗方法，但它不起作用，或者在您接受3种或更多种治疗后，您的cHL已经恢复。
原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）：已经尝试过一种治疗方法，但它不起作用，或者您收到2种或更多种治疗后，您的PMBCL已恢复。
且无法接受含有顺铂药物的化疗，以及您的肿瘤检查PD-L1阳性；或者无法接受顺铂或卡铂的药物进行治疗，或其不起作用或不再起作用。微卫星不稳定性高( MSI-H )或错配修复缺陷(作为实体肿瘤在实验室检查中检出的癌症、已经扩散或不能手术切除的癌症)晚期癌症)，没有满意的治疗方案
或结肠癌或直肠癌患者接受氟嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、奥沙利铂化疗，但不起作用或失灵。
胃癌或胃食管交界( GEJ )腺癌胃癌，经PD-L1检测阳性，已扩散)为晚期胃癌)，接受过两种或多种化疗，包括含铂或氟嘧啶化疗，其不起作用或不起作用。
或者肿瘤中有异常的“HER2/neu”基因，接受了HER2/neu靶向药物，但它不起作用或不起作用。
宫颈癌，PD-L1检测阳性，复发或扩散，或手术不能切除(晚期宫颈癌)，经化疗无效或无效。
接受什么样的KEYTRUDA治疗？
你的医生在30分钟内给你进行静脉注射( IV ) KEYTRUDA。
KEYTRUDA通常每3周给药一次。
KEYTRUDA有什么副作用？
KEYTRUDA可能会导致严重的副作用。
关于KEYTRUDA，请参阅我应该知道的最重要的信息”；
KEYTRUDA单独使用时常见的不良反应包括疲劳、疼痛(包括肌肉、骨或骨疼痛、关节和胃部疼痛)、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、便秘；
KEYTRUDA联合部分化疗药物常见不良反应包括疲倦、虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发和神经炎症的可能性、手臂和腿部无力、瘫痪；
儿童服用KEYTRUDA常见的不良反应有疲倦感、呕吐和胃部(腹部)疼痛、血液肝酶水平升高和盐)钠水平下降，这些现象比成年患者更常见。
这些不是KEYTRUDA的全部副作用，详情请咨询医生； 如果觉得有什么不协调的地方，请马上通知医务人员。
(责任编辑：编辑露露)
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