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MabThera SC Injection (美罗华冻干粉注射剂)

        2023-06-06 19:58              


产地国家: 英国
处 方 药: 是
包装规格: 1400毫克/11.7毫升/瓶
计价单位: 瓶
生产厂家中文参考译名:罗氏公司
 
适应证
主要适用于中低度非霍奇金淋巴瘤,使用前需要对淋巴瘤病理切片进行CD20表达的检测,以求治疗的准确性和保证疗效。适用于复发或化疗抵抗性B淋巴细胞型的非霍奇金淋巴瘤患者。
 
药理作用
本品与纵切细胞膜的CD20抗原特异性结合。 该抗原存在于前b细胞和成熟b淋巴细胞中,但不存在于造血干细胞、后b细胞、正常血浆细胞或其他正常组织中。 该抗原在95%以上的b淋巴细胞型非霍奇金淋巴瘤中表达。
与抗体结合后,CD20不会内在化或从细胞膜脱落。 CD20不作为游离抗原在血流中循环,因此也不会与抗原竞争性结合。 本品与b淋巴细胞上的CD20结合,引起b细胞溶解的免疫反应。
细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性( CDC )和抗体依赖性细胞的细胞毒性( ADCC )。 此外,体外研究表明,本品可使药物抗性的人体淋巴细胞对几种化疗药物的细胞毒敏感。
 
药动学
给予本品375mg/m2、250mg/m2或375mg/m2,每周静脉注射1次,共4次。 接受本品者血清抗体浓度随剂量的增加而升高。 给予375mg/m2的患者,在初次输液后,本品血浆t1/2为68.1h,血峰值为238.7g/ml,平均血浆清除率为每小时0.0459L。 第四次给药后,平均血清半衰期最高浓度和血浆清除率分别为每小时189.9,480.7和0.0145L。 此外,本品在血药浓度缓解患者中的升高具有统计学意义,其典型意义是3~6个月后本品仍可测定。 第1次给药后,中位外周b淋巴细胞数明显降至正常水平以下,6个月后开始恢复,治疗完成9~12个月后恢复正常。
 
禁忌症
对本品或小鼠卵黄过敏者、孕妇、哺乳者禁用。
禁用孩子。
 
注意事項
心绞痛、心力衰竭、哮喘、低血压等明显心脏病患者慎用。
请勿点滴速度过快或静脉注射。
用药期间如发生过敏反应或其他严重反应,应考虑减量或停药。
因为本产品可能会引起低血压,所以开始使用本产品时请停止使用抗高血压药或减量。
要准备好过敏性休克的应对措施。
血细胞和血小板计数明显下降时,须停药。
用药期间应定期血常规、血小板计数。
请勿静脉注射本品。
避开光线,放在2~8的冰箱里保存。
 
副作用
接受治疗的患者多为多种抗癌治疗,预后差,以下不良反应不一定都是使用本品所致,需临床详细分析。
与输液直接相关的不良反应有发热、恶性竞争,主要发生在第一次输液,一般发生在给药后2h内。
随后发生荨麻疹、皮疹、疲劳、头痛、瘙痒、支气管痉挛、呼吸困难、舌或喉水肿(血管神经性水肿)、鼻炎、呕吐、短暂性低血压、潮红、心律失常和肿瘤部位疼痛。心绞痛、充血性心力衰竭等原本的心脏病发作会恶化。 不良反应可能通过持续用药而减轻。
少数患者有出血倾向,多为轻微可逆。 严重血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%。 重症贫血发生率为1.4%。
全身的副作用包括腹胀、腹痛、背痛、胸痛、脖子痛、盗汗、出汗多、皮肤干燥和点滴部位疼痛。
心血管不良反应包括高血压、直立性低血压、心动过速、心动过速和血管扩张。
胃肠出现腹泻、厌食、消化不良。
白细胞减少、淋巴结疾病、高血糖、周围水肿、LDH升高、体重减少、低血钙和血尿酸升高。
关节痛、肌痛、骨痛、张力过高。
神经系统的副作用包括头晕、焦虑、抑郁、感觉异常、躁动、失眠、精神紧张、嗜睡和神经炎。
可能发生泪腺分泌紊乱、耳痛、味觉障碍、排尿困难、血尿。
 
用法用量
成人患者单一治疗药物建议375mg/m2剂量,静脉给药前1小时给予止痛药(对乙酰氨基酚)和抗过敏药(苯海拉明)。 首次给药速度为每小时50mg,此后每30分钟增加50mg,最多400mg时。 每周连续使用1次、4次。
患者耐受时,输入速度可提高至每小时100mg,然后每小时增加100mg,最高可达每小时400mg。
 
药物的相应作用
不能和其他药物混合。
 

(责任编辑:编辑露露)



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