早前，美国FDA已加速批准了Tecvayli(teclistamab-cqyv)，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，他们必须是既往接受过4种或更多种既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体等。这也是多发性骨髓瘤第一个双特异性抗体。
Tecvayli这种双特异性T细胞结合抗体能够与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞表面表达的B细胞成熟抗原(BCMA)结合。在试管内，teclistamab-cqyv激活T细胞，导致各种促炎细胞因子的释放，并导致多发性骨髓瘤细胞溶解。
FDA的加速批准主要是基于来自单臂、非盲、多中心MajesTEC-1研究(NCT 03145181[1期]和NCT 04557098[2期])的数据，该研究评估了teclistamab-cqyv在110例复发或难治性多发性骨髓瘤成人中的疗效和安全性，这些患者之前至少接受过3次既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，而且以前并没有接受过BCMA靶向治疗。
试验中，这些患者接受皮下注射teclistamab-cqyv，递增剂量为0.06mg/kg和0.3mg/kg，之后为1.5mg/kg，此后每周一次。结果显示总缓解率(主要终点)为61.8%(95%CI，52.1-70.9)；28.2%的患者达到完全缓解或更好，29.1%达到非常好的部分缓解，4.5%达到部分缓解。首次缓解的中位时间为1.2个月(范围：0.2至5.5个月)。应答者中位随访时间为7.4个月，6个月时的估计应答持续时间率为90.6%(95%CI，80.3%-95.7%)，9个月时为66.5%(95%CI，38.8%-83.9%)。
该药物的主要不良反应在于，teclistamab-cqyv带有威胁生命或致命的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性的黑框警告。比较常见不良反应包括了发热、恶心、头痛、肺炎、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、上呼吸道感染、腹泻、疲劳等。
总之，Tecvayli这个双特异性抗体可以充当中介，识别并附着在癌细胞上，而且能够将它们连接到免疫系统的T细胞上。癌细胞与T细胞的附着导致T细胞攻击癌细胞。所以我们可以说Tecvayli的疗效可与CAR-T疗法相媲美，而且能够随时按需给药，这对于多次复发的患者来说是很重要的新治疗选项。
(责任编辑：编辑露露)
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