Danyelza（那昔妥单抗）是 Y-mabs 研发的一款复发/难治性高危神经母细胞瘤治疗药物，在 2020年11月25日首次获 FDA 加速批准上市。Danyelza（那昔妥单抗）是神经节苷脂 GD2 人源化单克隆抗体，通过靶向高表达于神经母细胞瘤的 GD2 起效，结合 GD2 后，那昔妥单抗可引起抗体介导的细胞毒性反应（ADCC）并激活补体系统，从而起到杀伤肿瘤的效用。
Danyelza（那昔妥单抗）早在2020年11月25日已获得美国FDA批准用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。
Danyelza药品成分是Naxitamab，Danyelza靶点为：GD2。该药物与糖脂GD2结合，GD2是一种双唾液酸神经节苷脂，在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层来源的细胞（包括中枢神经系统和周围神经）上过度表达。在体外，那昔妥单抗能够结合细胞表面GD2并诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。
使用Danyelza有哪些注意事项？
妊娠期患者：该药物需要引起妊娠期妇女的注意，Danyelza如果给孕妇患者服用极大可能会造成对胎儿的伤害。目前并没有对于孕妇使用该药物的有效数据，而且也还没有对Danyelza进行动物研究的相关试验。已知的是，随着孕妇化妆的妊娠进展，IgG1单克隆抗体以线性方式通过胎盘转运，在妊娠晚期转移量最大。如果在必要情况下仍需要服用该药物必须向孕妇告知其对胎儿的潜在风险。
哺乳期患者：已知母乳中存在人IgG，虽没有数据表明其对婴儿的危害但仍然不建议哺乳期患者使用该药物，除非在评估患者服药药物益处大于危害时。如这类患者使用了该药物则建议在治疗期间以及服用最后一剂Danyelza后的2个月内不要母乳喂养。
儿童患者：Danyelza联合GM-CSF治疗复发性或难治性高风险骨髓神经母细胞瘤的安全性和有效性已在1岁及以上的儿童患者中得到证实，这些患者在先前治疗后表现出部分反应、轻微反应或病情稳定。1岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
Danyelza有哪些不良反应？
最常见的不良反应(≥25%）为输液相关反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、腹泻、食欲下降、高血压、疲劳、多形红斑、周围神经病变、局部水肿和易怒。
最常见的3级或4级实验室异常(≥5%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、磷酸盐减少、血红蛋白减少、丙氨酸转氨酶增加、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、钠减少等。
(责任编辑：编辑露露)
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